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의료 의료기기사고 피해구제제도 도입 필요
메디컬투데이 손수경 기자
입력일 : 2020-01-22 07:04:37
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의료기기사고 법적 근거 마련해야
[메디컬투데이 손수경 기자]

의료기기사고 피해보상에 대한 별도의 제도가 존재하지 않아 의료기기사고 피해자의 실질적 구제를 위한 제도 개선 및 식약처가 적극적 역할을 수행할 수 있도록 하는 방안 마련이 필요하다는 연구 결과가 나왔다.


보험연구원은 식품의약품안전처의 ‘인체이식형 의료기기 피해보상에 대한 기반 여건 조성 마련 연구’ 결과를 최근 발표했다.

연구팀은 “의료사고나 의약품사고는 관련 법령상 근거에 의해 피해구제 과정에 식약처가 적극적으로 대처할 수 있으나 의료기기사고에는 식약처가 효과적으로 대처할 법적 근거가 마련되어 있지 않다”고 설명했다.

개선 방안 중 의료분쟁조정법상의 의료기기사고 전문 분쟁해결기구를 도입 방안은 의료기기사고의 특성에 부합하는 사고조사 및 분쟁해결을 통해 입증이 곤란하거나 절차가 장기화되는 문제를 해결할 수 있다.

연구팀은 “의료기기사고는 경우에 따라서 의료인의 과실에 의한 의료사고와 명확히 구분하기 어려운 경우가 있을 수 있고 의료기기 자체가 원인이 된 사고인 경우에도 그 원인이 제조물책임법상 ‘결함’에 해당하는지, 기술개발의 항변 등이 인정될 가능성이 있는지 등이 여전히 문제될 수 있다”고 설명했다.

따라서 “사고 원인이 어느 정도 규명되면 그에 따라 적절한 분쟁조정안을 제시함으로써 분쟁의 신속한 해결을 도모하는 것이 필요하다”고 밝혔다.

또 다른 방안으로는 제조업자의 책임이 인정됨에도 불구하고 제조업자의 폐업 등으로 인해 피해배상을 받을 수 없는 경우에 대비해 의료기기 제조업자의 보험가입을 의무하는 방안도 있다.

연구팀은 “EU MDR에서 이미 의료기기 제조업자의 배상자력확보를 의무화한 만큼 EU회원국들의 입법동향을 파악해 국내에도 적시에 이러한 제도를 도입하는 것이 필요하다”고 설명했다.

이어 “제조물책임을 통해 피해를 배상받을 수 없는 피해자를 위한 보충적 피해자 구제 방안 도입이 필요하다”고 말하며 “약사법상 의약품 부작용 피해구제제도와 유사한 제도를 의료기기에 대해서도 도입하는 것”이라고 설명했다.

연구팀은 “다만 의료기기의 경우 피해구제제도 적용 범위를 모든 의료기기로 확대하는 것보다는 위험도가 높고 피해자 구제의 필요성이 큰 의료기기로 범위를 제한해 시행하는 것이 적절하다”고 밝혔다.
연구팀은 “현행법 하에서는 의료기기사고 발생시 식약처 역할이 부작용사례 조사 및 리콜 조치 등 규제법적 차원에 국한돼 있어 피해자 구제 및 보상과 관련된 적극적 역할을 수행하기가 어려운 상황"이라고 지적했다.

또한 “식약처가 의료기기 사전심사 및 리콜 등 규제법적 조치에 머물지 않고, 더 나아가 분쟁 해결 과정에서도 보다 적극적인 역할을 할 필요가 있다”고 주문했다.

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메디컬투데이 손수경 기자(010tnrud@mdtoday.co.kr)
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