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산업 대웅제약 ‘나보타’, 사각턱 개선 임상3상 돌입
메디컬투데이 손수경 기자
입력일 : 2020-01-22 07:04:37
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나보타, 사각턱 개선 적응증 획득 시 효능‧효과 5개
[메디컬투데이 손수경 기자]

대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 식약처로부터 사각턱 개선 효능 입증을 위함 임상3상을 승인받았다.


식품의약품안전처는 나보타주의 양성교근비대증(사각턱) 개선 효능 입증을 위한 임상3상시험계획서를 20일 승인했다. 나보타가 해당 적응증까지 획득하면 효능·효과는 5개가 된다.

현재 나보타는 ▲ 만 20세 이상 만 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 ▲ 만 18세 이상 성인의 뇌졸중과 관련된 상지 근육경직의 치료 ▲ 만 18세 이상 만 65세 이하의 성인에 있어서 눈둘레근(orbicularis oculi) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 외안각 주름(눈가 주름)의 일시적 개선 ▲ 만 18세 이상의 성인에 있어서 양성 본태성 눈꺼풀경련의 치료에 사용할 수 있다.

이 가운데 눈꺼풀경련 적응증은 작년 6월 획득했으며 성인 230명을 대상으로 보톡스와 비교임상을 통해 나보타의 비열등성을 입증했다. 투여 4주 후 나보타 투여군의 96.15%, 보톡스 투여군의 96.12%가 눈꺼풀경련 개선 효과를 보였다.  
메디컬투데이 손수경 기자(010tnrud@mdtoday.co.kr)
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