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산업 홍남기 경제부총리 “바이오시밀러 의약품 생산 규제 개선 검토할 것”
메디컬투데이 박제성 기자
입력일 : 2020-01-18 12:24:30
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바이오산업 육성 골든타임 놓치지 않도록 규제 샌드박스 지원 등 언급
▲ 홍남기 부총리가 국내 첫 바이오 유니콘 기업인 에이프로젠 방문하고 있는 모습 (사진= 기획재정부 제공)

[메디컬투데이 박제성 기자]

의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)이나 비임상시험 관리기준(GLP) 인증시설이 없더라도 안정성이 있다고 판단되면 바이오시밀러 의약품을 수월하게 생산할 수 있도록 규제가 완화될 전망이다.

홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관은 16일 경기도 성남시 소재 바이오 유니콘 기업 ‘에이프로젠’에서 열린 바이오업계 간담회에서 바이오산업 육성의 골든타임을 놓치지 않도록 규제샌드박스, 규제혁신, R&D, 금융, 의료데이터 등 가용 가능한 수단을 총력 지원할 것이라고 밝혔다.

홍 부총리는 “국내에서도 바이오시밀러 제품을 생산·판매하는 프로세스를 쉽게 해달라는 업계 건의가 있었다”면서 “의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)이나 비임상시험 관리기준(GLP) 인증 시설이 없더라도 안전성이 있다고 판단되면 식약처에서 바이오시밀러 의약품을 생산·판매할 수 있도록 제도 개선을 검토하겠다고 밝혔다.

아울러 “바이오 벤처기업을 대상으로 코스닥 상장이 당장은 힘들어도 임상실험을 진행하기 위해 필요한 자금도 더 확대할 방침”이라고 말했다.

그는 또 "코스닥 상장이 조금 멀리 있더라도 임상 실험을 진행하기 위해 올해 바이오헬스 펀드 1000억원을 별도 바이오 칸막이로 해서 지원할 예정이다. 500억원 정도는 임상 실험을 포함해서 투자 방식으로 운영할 계획"이라고 전했다.

한편 홍 부총리 취임 이후 다섯 번 째로 진행된 이번 바이오업계 간담회에는 보건복지부, 산업통상자언부, 식품의약품안전처 등 관계부처를 비롯해 바이오협회, 제약바이오협회 등 업계 관계자들이 참석했다.

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메디컬투데이 박제성 기자(choice0510@mdtoday.co.kr)
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