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산업 FDA, 비만치료제 ‘벨빅’ 발암 가능성 발표…식약처, 주의 당부
메디컬투데이 박수현 기자
입력일 : 2020-01-20 06:51:25
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[메디컬투데이 박수현 기자]

최근 미국 식품의약품청(FDA)이 ‘로카세린’ 성분제제의 발암 가능성을 발표함에 따라 비만치료제 및 식욕억제제로 알려진 ‘벨빅’과 ‘벨빅엑스알’ 복용시 주의가 요구된다.


식약처는 FDA가 발표한 ‘로카세린’ 성분제제에 대한 발암 가능성을 우려해 해당 성분에 대한 의약품 안정성 서한을 최근 배포했다.

식약처에 따르면 FDA는 5년간 약 1만2000명을 대상으로 실시된 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자들이 암을 진단받은 사실을 확인했으며, ‘로카세린’ 성분제제의 심장질환 위험을 평가하는 임상시험 결과를 평가 중이다.

다만 현재로서는 외부 변인이 완벽히 통제되지 않아 로카세린 성분이 발암의 원인이라고 결론 내릴 수 없기 때문에 추가적인 평가가 필요한 상황이다.

식약처는 미국 FDA가 임상시험 결과에 따라 향후 검토가 완료되면 최종 결론 및 권고사항을 발표할 예정이라며 그에 따라 ‘벨빅’의 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토해 허가사항 변경을 진행한다고 밝혔다.

아울러 로카세린 성분제제의 처방 및 치료 지속 여부 결정시 유익성이 잠재적 위해성을 상회하는지 고려해야 한다고 당부했다. 또한 현재 약을 복용 중인 환자들에 대해서는 임의로 복용을 중단하지 말고 의사, 약사와 상의하고 부작용이 나타날 경우 한국의약품안전관리원에 보고할 것을 당부했다.


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대상품목은 일동제약의 ‘벨빅’(로카세린염산염수화물) 및 ‘벨빅엑스알’(로카세린염산염수화물) 2품목이다.

한편 ‘벨빅’은 1000억원 규모의 국내 비만치료제 시장에서 시장점유율 1위를 차지하고 있다. 현재 향정신의약품으로 분류돼 있으며 체질량지수가 30㎏/㎡ 이상의 비만환자의 체중조절을 위한 보조요법으로 처방되고 있다.  
메디컬투데이 박수현 기자(psh5578@mdtoday.co.kr)
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