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산업 지노믹트리, 대장암 환자 분자유전학적 체외진단제품 식약처 허가
메디컬투데이 손수경 기자
입력일 : 2019-12-12 11:16:50
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[메디컬투데이 손수경 기자]

지노믹트리는 식품의약품안전처로부터 KRAS 7종 돌연변이 진단제품(AccuraDtect-KRAS) 3등급 체외진단용 의료기기 제조허가 승인을 받았다고 12일 공시했다.


본 제품은 이 회사의 핵심 기술인 염기서열 특이 증폭기술 ASRP(Allele-Specific Reactive Primer)-qPCR을 활용한 대장암 환자의 분자유전학적인 분별진단을 위한 체외진단 제품이다.

국내 시판을 위한 본 제품의 제조허가를 득함에 따라 향후 신의료기술 인증 및 보험급여등재를 통한 사업화가 가능할 것으로 기대된다고 회사 측은 밝혔다.  
메디컬투데이 손수경 기자(010tnrud@mdtoday.co.kr)
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