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산업 한국화이자, PARP저해제 경쟁 합류
메디컬투데이 손수경 기자
입력일 : 2019-12-10 07:25:57
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PARP저해제 ‘탈젠나’, 식약처에 허가 신청
[메디컬투데이 손수경 기자]

한국화이자가 폴리중합효소(PARP)저해제 시장 후발주자로 경쟁에 합류한다.


업계에 따르면 한국화이자는 최근 식약처에 PARP 저해제 ‘탈젠나(Talzenna, talazoparib)'의 허가 신청서를 제출했다. 승인이 이뤄지게 되면 아스트라제네카의 ’린파자’, 다케다제약의 ‘제줄라’에 이어 국내에서 세 번째 PARP약물이 된다.

탈젠나는 431명의 환자를 대상으로 진행된 EMBRACA 연구를 통해 유효성을 입증했다.

지난해 8월 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재된 EMBRACA 3상임상 결과가 허가근거로 반영돼 지난 6월 유럽의약품청(EMA)의 시판허가를 받은 바 있다.

임상 결과 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)은 탈젠나 복용군이 8.6개월로 카페시타빈, 에리불린, 젬시타빈 등 항암화학요법을 투여한 환자군(5.6개월)보다 46% 개선됐다(HR 0.54; 95% CI, 0.41, 0.71). 종양반응률(ORR)은 탈젠나 복용군이 62.6%, 대조군이 27.2%로 2배 이상 차이를 보였다.

일반적인 부작용은 피로(57.1%), 빈혈(49.6%), 오심(44.3%), 호중구감소증(30.2%), 혈소판감소증(29.6%), 두통(26.5%) 등이 연구기간 중 흔한 이상반응으로 보고됐다.


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메디컬투데이 손수경 기자(010tnrud@mdtoday.co.kr)
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