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산업 [제약·바이오 사건사고③] 메디톡신 1년 유통기한 축소 3년→2년
메디컬투데이 지용준 기자
입력일 : 2019-12-09 04:08:25
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[메디컬투데이 지용준 기자]

메디톡스의 보툴리눔제제 메디톡신의 유효기한이 단축됐다. 수출용 제품의 부적합 판정이 발목을 잡았다.


식품의약품안전처는 지난 3일 메디톡신주에 대해 유효기간을 36개월에서 24개월로 단축했다고 밝혔다. 2년의 유효기간이 경과한(2017년 12월 4일 이전 생산) 시중 유통품목을 회수 지시했다.

식약처는 유효기한이 3년이 찍힌 품목에 대해서 메디톡스 측에 허가사항 변경 조치를 지시했다. 식약처는 2년까지는 안전성이 입증된 것으로 보고 유효기간을 3년에서 2년을 단축시켰다.

이에 따라 메디톡스는 스티커 작업 등을 통해 유통기한이 적힌 라벨을 변경할 것으로 전망된다.

앞서 식약처는 공익신고로 메디톡스의 오송 3공장을 지난 8월부터 4개월여간 조사했다.

당시 생산된 메디톡신주를 수거해 검정한 결과 수출용 제품 TFAA1601, TFAA1602, TFAA1603 제품에 역가와 함습도가 떨어진 것을 확인하고 해당 제품들에 대해 강제회수 및 폐기 명령을 내렸다.


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해당 품목들은 벨리데이션 차원에서 제조된 품목이다. 벨리데이션이란 제품의 품질과 균일성을 확인하기 위해 생산한 허가용 의약품이다.

전부 수입 품목이였다. 국내품목의 경우 식약처는 총 5개의 제품을 수거해 검사했으나 모두 적합판정을 받았다. 여기에는 유효기간이 2년이 지난 품목도 있었다.

메디톡스 관계자는 “이는 2017년 12월 4일 이전에 제조된 메디톡신주100단위에 한정된 조치로 많은 물량이 소진된 상황이기에 큰 영향은 없을 것으로 보인다”고 말했다.  
메디컬투데이 지용준 기자(yjun89@mdtoday.co.kr)
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