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산업 美 FDA, 당뇨약 메트포르민 NDMA 검사 착수…검출시 국내 막대한 파장 예고
메디컬투데이 지용준 기자
입력일 : 2019-12-06 14:41:00
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메트포르민, 당뇨병 환자 80% 이상이 처방
싱가포르 메트포르민 함유 3가지 품목서 NDMA가 기준치 초과 검출
[메디컬투데이 지용준 기자]

발사르탄, 라니티딘에 이어 당뇨병환자 230만명이 복용하고 있는 메트포르민 제제에서도 NDMA 공포가 다가왔다. 미국 FDA가 2형 당뇨병 1차치료제 메트포르민을 대상으로 NDMA(N-이트로소디메틸아민)검사에 착수했다.


메트포르민은 2형 당뇨병의 1차약제로 모든 2형 당뇨환자가 처음에 처방을 받게 되는 약물이다. 당뇨병 환자 80% 이상이 처방받는 약물이기도 하다.

만약 메트포르민에서 일정 기준치 이상의 NDMA가 검출될 경우 대체할 수 있는 의약품이 없어서 막대한 파장이 예고됐다.

FDA는 지난 4일 시중에 판매 중인 '메트포르민' 제제 샘플에서 NDMA 검사를 진행 중이며, 기준치 이상 초과될 경우 리콜 조치에 들어갈 것이라고 했다.

폴란드와 싱가포르가 메트포르민에 대한 NDMA 함량을 조사한 결과 싱가포르 메트포르민 함유 3가지 품목에서 NDMA가 기준치 초과 검출돼 리콜 조치에 들어갔다.

식품의약품안전처 관계자는 "최근 FDA와 EMA가 메트포르민 제제들 대상으로 NDMA검사에 착수했다"며 "국내에서도 메트포르민 성분에 대해 자체 조사에 들어갔다"고 밝혔다.

이어 "다만 NDMA 검출로 문제가된 싱가포르 메트포르민 3품목은 국내에 수입된 바 없다"고 일축했다.

국내에서 단일제와 복합제를 포함해 유통 생산중인 메트포르민을 함유한 제제는 총 380품목에 달한다. 만약 FDA 샘플 조사에서 NDMA 함유량이 기준치 이상 검출될 경우 국내에서도 모든 메트포르민 성분에 대해 조사에 착수할 것으로 보인다.

국내에서 메트포르민 단일제 시장에서 가장 많이 처방되는 제품은 대웅제약의 코프로모션 품목인 다이아벡스다. 뒤이어 한올바이오파마 글루코다운오알, 오리지널 품목인 머크의 글루코파지다. 유한양행의 유한메트포르민 서방정 등이 있다.

특히 상위 3개품목은 블록버스터 급 약물로 혹시라도 NDMA가 검출될 경우 매출 타격이 불가피한 상황이다.

지난해 발사르탄 사태 때와 같이 식약처는 메트포르민 제조소를 대상으로 조사할 것으로 보인다. 어느 한곳의 제조소에서 NDMA가 기준치 이상 검출될 경우 충격은 배가 될 것으로 보인다.


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2018년 대한당뇨병학회에서 발표한 ‘당뇨병 팩트시트’에 따르면 30세 이상 성인 7명 중 1명(14.4%)이 당뇨병을 가지고 있다. 501만7000명이 당뇨병을 가지고 있다.

당뇨병학회 관계자는 "메트포르민 성분의 경우 당뇨병환자 80%가 먹고 있는 만큼 빨리 조사를 시작해야 한다"고 말했다.

업계 관계자는 "미국, 유럽에서 현재 검사를 진행중에 있으며, 국내 제약사들도 자체적으로 검사를 진행할 것으로 보인다"고 말했다.

다른 업계 관계자는 "메트포르민의 경우 1차치료제일 뿐더러 2제, 3제 요법까지 포함할 경우 당뇨병환자 80%이상이 복용하고 있는 약물"이라며 "FDA 검사 결과에 따라서 국내에서도 상당한 파장이 될 것으로 보인다"고 전했다.  
메디컬투데이 지용준 기자(yjun89@mdtoday.co.kr)
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