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산업 시지바이오, 국내 최초 뇌혈관 스텐트 ‘α-stent’ 식약처 허가 획득
메디컬투데이 박정은 기자
입력일 : 2019-12-05 10:27:18
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[메디컬투데이 박정은 기자]

바이오 기업 시지바이오가 국내 최초로 ‘뇌혈관 스텐트’ 개발에 성공해 식품의약품안전처로부터 제조 품목 허가를 획득했다고 5일 밝혔다.


시지바이오가 개발한 ‘α-stent’는 뇌동맥류 치료에 사용되는 뇌혈관 스텐트로, 광경낭 형태를 갖는 뇌동맥류의 ‘혈관 내 코일색전술’ 시 코일의 이탈을 방지하는 역할을 한다.

현재 국내에서 사용되고 있는 뇌혈관 스텐트는 유연하지만 시술 중 위치 조정이 불가능하거나, 위치 조정이 가능하지만 유연성이 낮다는 한계를 가지고 있다. 반면, 시지바이오가 개발한 ‘α-stent’는 유연성이 뛰어나면서도 시술 중 위치조정이 가능하도록 설계되어 시술 편의성이 높다는 장점이 있다.

광경낭 형태의 뇌동맥류 질환 환자 56명을 대상으로 서울아산병원에서 진행된 임상시험 결과에 따르면, ‘α-stent’는 96.15%의 높은 뇌동맥류 폐색 성공률을 보이며 코일의 이탈을 효과적으로 방지할 수 있음을 확인했다.

이 같은 임상시험을 통해 뇌혈관 스텐트 ‘α-stent’의 우수한 안전성과 유효성을 입증하며 국내 최초로 식약처 제조 품목허가를 획득하게 됐다.

해당 뇌혈관 스텐트는 시지바이오가 지난 2012년 산업통상자원부의 산업융합원천기술 개발 사업을 통해 개발에 착수해 약 7년간의 연구개발 끝에 국내 최초로 개발에 성공했다. 시지바이오 유현승 대표는 이러한 공로를 인정받아 우수연구자로 선정돼 한국바이오협회장상을 수상한 바 있다.


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시지바이오 유현승 대표는 “뇌혈관의 경우 타 혈관과 비교해 크기가 매우 작고 굴곡진 복잡한 혈관으로 이루어져 있다”며 “미세하고 복잡한 혈관에 적용하기 위한 스텐트를 개발하기 위해서는 높은 기술력이 요구됨에 따라 국내에서는 개발이 어려워 그동안 100% 수입에 의존해왔으나, 시지바이오가 국내 최초로 개발한 뇌혈관 스텐트의 출시를 통해 수입 의존도를 크게 감소시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

시지바이오는 국내 최초로 개발한 뇌혈관 스텐트뿐 아니라 국내 최초의 ‘뇌혈관용 풍선카테터’와 ‘마이크로 카테터’도 개발해 출시하며 뇌혈관 중재의료기기 업체로 도약하고 있다.

유 대표는 “시지바이오는 국내 최초로 개발한 뇌혈관 스텐트와 뇌혈관용 풍선 카테터 및 마이크로 카테터에서 나아가 혈전을 제거하는 혈전제거용 스텐트 및 기능성 카테터와 같은 차세대 제품을 지속적으로 개발하고 있다”며 “향후 뇌혈관 중재의료기기 업체로서의 성장을 계속해나갈 것”이라고 다짐했다.

한편, 국내 최초로 제조품목허가를 획득해 출시되는 뇌혈관 스텐트 ‘α-stent’는 시지바이오에서 제조해 대웅제약을 통해 판매될 예정이다.  
메디컬투데이 박정은 기자(pj9595@mdtoday.co.kr)
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