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산업 美 FDA 관문 넘은 SK바이오팜, 기업가치는
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2019-11-27 06:45:20
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코스피 상장 후 시가총액 6~8조원 규모 전망
[메디컬투데이 남연희 기자]

SK바이오팜의 뇌전증 발작 치료제 ‘엑스코프리(성분명 세노바메이트)’가 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가 관문을 넘어섰다.


이 약물은 신약 후보물질 발굴부터 임상 개발 및 판매 허가 신청까지 기술수출 없이 독자적으로 진행한 첫 사례다.

SK바이오팜 조정우 사장은 엑스코프리의 FDA 승인은 국내 제약 산업에 한 획을 그은 주요한 역사로 기록될 것이라고 자신하고 있다.

26일 SK서린빌딩에서 진행된 기자간담회에서 조 사장은 “SK바이오팜은 수면장애 치료제 수노시(Sunosi)에 이어 엑스코프리까지 국내 최초로 FDA 승인 혁신 신약을 2개 보유한 유일한 제약사가 됐다”며 “이제 국내에서도 글로벌 제약사와 어깨를 나란히 할 만큼 혁신 신약 개발에 대한 경험과 노하우가 쌓인 국내 토종 제약사가 탄생한 것”이라고 감회를 전했다.

이날 기자간담회에서는 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용중임에도 부분 발작이 멈추지 않는 환자들을 대상으로 한 2개의 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험과 대규모 다기관 오픈라벨 안전성 임상 시험 결과가 공개됐다.

미국과 유럽을 포함한 세계 각국에서 실시된 무작위 시험(Study 013, Study 017)에서 엑스코프리는 시험한 모든 용량에서 위약투여군 대비 통계적으로 유의미하게 발작 빈도를 낮춘 것으로 나타났다.

또한 약물 치료의 유지 기간 동안 통계적으로 유의미한 수의 환자들이 ‘완전발작소실’을 보였다.

엑스코프리는 내년 2분기 내에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다. SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 판매와 마케팅을 직접 맡을 예정이다. SK라이프사이언스는 현재 마케팅 전략 수립을 완료했으며 미국 전역에 빠른 정착을 위해 영업망 구축에 박차를 가하고 있다.

또한 부분발작을 보이는 성인 환자에서 엑스코프리의 장기 안전성을 확인하기 위한 글로벌 임상시험도 진행 중이며, 엑스코프리를 다른 종류의 발작 치료제로서의 가능성을 검증하기 위한 추가 임상시험도 진행되고 있다.

엑스코프리가 글로벌 임상 2b상에서 빔팻대비 우수한 발작억제 효과를 입증했다는 점을 감안할 때 출시 이후 6~7년 뒤부터는 약 1조원 규모의 매출 달성이 가능할 것으로 전망되고 있다.

이번 엑스코프리의 미국 FDA 시판 허가 획득으로 내년 코스피 입성도 한보 더 직진하게 됐다.


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SK바이오팜은 한국거래소에 상장예비심사청구서를 제출, 상장 작업을 진행 중이다. 증권가는 내년 상반기 상장을 점치고 있다.

특히 시장의 관심은 그의 기업가치에 쏠리고 있다.

엑스코프리의 가치만 대략 5조5000억원으로 추정되는 바, SK바이오팜 의 시가총액은 대략 6~8조원 규모로 기대된다.

선민정 하나금융투자 연구원은 “SK바이오팜이 상장된다면 삼성바이오로직스와 셀트리온헬스케어의 뒤를 잇는 대형 바이오기업으로 공모금액 규모만 대략 1조원 이상이 될 수 있을 것으로 추정된다”며 “2020년 제약바이오 섹터의 IPO 시장도 SK바이오팜의 상장에 힘입어 활기를 되찾을 수 있을 것으로 기대된다”고 바라봤다.

이어 그는 “SK바이오팜은 신약을 개발해 실제 매출을 올릴 수 있는 기업으로 신약개발이라는 것이 단순히 하나의 모멘텀이 아니라 기업의 어닝으로 연결될 수 있는 선례를 만들어 줄 수 있을 것으로 보인다”고 덧붙였다.

“이번 SK바이오팜의 성공사례는 신약개발에 대한 시장의 기대감과 투자심리 회복에 크게 일조할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
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