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산업 위장약 ‘니자티딘’서도 발암우려물질 NDMA 검출…13개 품목 제조ㆍ판매 중지
메디컬투데이 지용준 기자
입력일 : 2019-11-22 10:36:17
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복용환자수 2만2000명 수준
제조과정 중 아질산염 비의도적 혼입돼 생성된 것으로 추정
[메디컬투데이 지용준 기자]

위장약 '라니티딘'에 이어 '니자티딘'서도 발암 우려 물질이 검출됐다. 이에 정부가 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 잠정관리기준을 초과한 의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지 조치를 취했다.


식품의약품안전처는 시중에 유통 중인 니자티딘 원료의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 NDMA 검출 여부를 검사한 결과 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과 검출됐다고 22일 밝혔다.

NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.

식약처는 지난 9월 라니티딘에 대한 NDMA 조사결과 발표 이후, 라니티딘과 유사한 화학구조를 가진 니자티딘 성분 원료의약품(4종) 전체 제조번호 및 사용 완제의약품을 수거하여 검사를 벌였다. 니자티딘은 위산 과다, 속 쓰림, 위궤양, 역류성 식도염 등의 치료에 사용된다.

이에 따라 식약처는 해당 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

니자티딘의 NDMA 검출량 및 복용환자수는 2만2000명 수준으로 추정된다. 이는 최대검출량 기준으로 발사르탄의 1/78, 라니티딘의 1/37 수준에 해당된다.

NDMA가 검출되는 원인은 니자티딘에 포함되어 있는 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있다.

식약처는 전문가들로 구성된 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 통해 니자티딘에서의 NDMA 생성원인에 대해서도 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.

니자티딘 성분 전체 완제의약품 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 미량 초과검출 된 상황으로(라니티딘 최고치 53.5ppm, 니자티딘 최고치 1.43ppm), 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 식약처는 전했다.

식약처는 향후, 임상분야 등 관련 전문가로 구성된 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 통해 니자티딘에 대한 조사도 실시할 예정이다.

아울러 보건복지부는 병‧의원, 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치했다.


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"해당 의약품을 처방 받은 환자분들 중 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병‧의원을 방문해 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담할 것"을 당부했다.

상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병‧의원에서 재처방을 받으신 후 약국에서 재조제가 가능하며, 기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.

또한 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문하여 교환 또는 환불 받을 수 있다.

식약처는 또 이날 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리대책도 발표했다.

식약처는 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고토록 지시했다.

업체 지시와는 별개로 식약처 차원의 각종 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속적으로 추진해 나갈 예정이다.

아울러, 식약처는 업체 자체조사 지시와는 별도로 식약처 차원의 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속 추진할 예정이다.

식약처 자체적으로 NDMA 등 검출가능성 있는 원료의약품에 대한 연구 지속 및 업체가 원료의약품 허가 및 공정변경 시 NDMA 등 불순물에 대한 자료 제출 및 사전검증하도록 하고 해외제조소 사전등록제를 도입, GMP 기준 준수여부 확인 및 관리‧감독을 위한 해외 현지실사 확대한다는 방침이다.

NDMA, NDEA 이외 원료의약품 제조공정·보관과정에서 생성될 수 있는 추가적인 불순물 연구도 진행 중이다.  
메디컬투데이 지용준 기자(yjun89@mdtoday.co.kr)
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