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산업 식약처, 휠체어동력보조장치 신설 등 29개 의료기기 품목 신설·변경
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2019-11-20 18:41:39
[메디컬투데이 지용준 기자]

식품의약품안전처는 20일 ‘휠체어동력보조장치’ 신설 등 총 29개 의료기기 품목을 신설·변경·삭제를 주요내용으로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 개정했다고 밝혔다.

이번 개정은 의료기기의 효율적 안전관리를 위해 의료기기 허가·심사 과정에서 발견된 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선 추진했다.

주요 개정사항은 ▲규제샌드박스로 승인된 ‘휠체어동력보조장치’를 포함한 9개 품목 신설 ▲국제 기준과 위해도 등을 고려해 ‘전기수술기용전극’ 등 3등급으로 관리하던 3개 품목을 2등급으로 하향조정 등이다.

그 외에도 초음파수술기 등 14개 품목의 이름 또는 정의를 변경해 품목구분을 명확화하고, 허가 이력이 없고 국제적으로 관리되지 않는 3개 품목을 삭제하는 등 총 29개 품목을 변경·신설하게 된다.  
메디컬투데이 지용준 기자(yjun89@mdtoday.co.kr)


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