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산업 국내 바이오시밀러 21개…성분별 9개 의약품 승인
메디컬투데이 손수경 기자
입력일 : 2019-11-20 06:10:47
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대원제약 ‘테로사카트리지’ 추가로 품목수 21개로 늘어
[메디컬투데이 손수경 기자]

식품의약품안전평가원에 따르면 지난 10월 29일 기준으로 국내에서 허가받은 바이오시밀러 품목은 21개이며 성분별로는 9개 의약품이 승인된 것으로 나타났다.


포스테오 바이오시밀러로 대원제약의 ‘테로사카트리지’가 추가로 허가를 받으면서 품목수는 20개에서 21개로 늘어났다. ‘테로사카트리지’는 골다공증치료제다.

국내에서는 지난 2012년 7월 20일 셀트리온이 레미케이드 바이오시밀러 ‘램시마주’가 첫 허가를 받았다. 셀트리온은 4개 품목이 허가를 받았다.

삼성바이오에피스와 종근당은 5개 품목을 싸이젠코리아와 엘지화학은 2품목, 한국릴리와 녹십자는 각각 1품목 허가를 받았다.

성분별로 보면 레미케이드의 성분인 인플릭시맵 2품목, 허셉틴의 트라스투주맙 3품목, 엔브렐의 에타너셉트는 4품목이 승인됐다. 또한 지노트핀의 성분인 소파트로핀 2품목, 란투스의 인슐린 글라진 2품목, 네스프의 다베포에틴알파는 5품목이 허가를 받았다.

현재 허가받은 바이오시밀러 모두 4년간 재심사(PMS)를 지정받아 이들 품목은 4년간 일정 환자수의 처방사례를 수집해야 한다. 다만 합성의약품의 재심사와 달리 동일 성분 바이오시밀러가 재심사 기간에도 허가를 받을 수 있다.


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메디컬투데이 손수경 기자(010tnrud@mdtoday.co.kr)
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