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산업 메지온, 유데나필 ‘운동능력 향상 입증’ 임상3상 발표에 上
메디컬투데이 지용준 기자
입력일 : 2019-11-19 10:27:59
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[메디컬투데이 지용준 기자]

메지온이 미국심장학회에서 유데나필 임상 3상 톱 라인을 발표하며 운동능력이 향상됨을 입증했다는 소식에 강세다.


19일 오전 10시 22분 현재 메지온은 전 거래일 보다 9.57% 오른 19만100원에 거래되고 있다. 전날 23.37% 급락한지 하루 만에 반등했다.

메지온은 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 열린 미국심장학회(AHA)에서 폰탄수술을 받은 청소년 환자 400명을 대상으로 진행한 유데나필 임상 3상 톱 라인을 발표했다고 밝혔다.

이번 임상 목표는 폰탄 환자의 운동능력(Exercise capacity) 향상을 검증하는 것이었다.

CVP(중심 정맥압)압력이 높은 상태인 폰탄환자의 경우 정상인과 다르기 때문에 이 환자들에게서 Max VO2를 임상시험의 유효 평가지표로 사용하는 것은 적합하지 않다는 것을 이번 임상을 통해 확인했다고 회사 측은 밝혔다.

또한 폰탄 수술을 받은 청소년 환자에게는 Max VO2보다는 적당한 운동 및 여가 활동까지도 가능한 VAT(무산소한계점) 에서의 운동능력이 더욱 적절한 지표임을 확인했다고 덧붙였다.


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“그동안 심장기능 이상 환자 및 폐기능 이상 환자의 경우, Max VO2 보다는 VAT에서의 VO2가 더욱 적절한 평가지표라는 보고가 있어 왔었지만, FDA 승인 하에 대규모로 진행된 임상시험에서 확인된 경우는 이번이 처음이다”라고 회사 관계자는 말했다.

메지온은 지난 10월 8일 미국 FDA와 가진 TYPE C 미팅에서 VO2 at VAT가 더 중요한 지표임을 FDA도 인정했다고 밝히며 내년 1분기 NDA를 제출할 계획도 덧붙였다.  
메디컬투데이 지용준 기자(yjun89@mdtoday.co.kr)
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