아말리안-대화제약 메디컬투데이 닥터수
정책 의료 건강 산업 사건사고 지구촌 메디포토 기타
메디컬투데이 > 산업
로또리치
산업 바이오솔루션, "카티라이프, 미국 FDA 2상 임상시험계획 승인"
메디컬투데이 지용준 기자
입력일 : 2019-11-15 11:23:52
목록보기 프린트 스크랩 확대축소 RSS
[메디컬투데이 지용준 기자]

바이오솔루션은 미국 FDA(식품의약국)으로부터 관절연골 재생 세포치료제 카티라이프의 2상 임상시험계획(IND)에 대해 승인받았다고 15일 밝혔다.


카티라이프는 지난 4월 국내 식약처로부터 품목허가를 받고 9월 첫 환자를 대상으로 이식수술을 성공한 바 있다. 이러한 국내 임상 결과를 바탕으로 FDA에 임상 2상 단계로 바로 진입함으로써 임상 개발비 절감은 물론 세계시장에 조기에 출시할 수 있는 기회를 얻게 되었다.

바이오솔루션은 FDA 2상 임상시험계획 승인에 따라 본격적인 미국 임상시험을 진행할 계획이다. 환자수는 카티라이프 25명, 대조군 25명으로 임상시험 기간은 약 3년, 금액은 약 40억 원으로 예상하고 있다. 임상에 필요한 자금은 현재 보유하고 있는 내부자금으로 진행한다.

GlobalData에 따르면 퇴행성 관절염이라고 알려져 있는 골관절염의 세계 유병률은 8.2%로 환자수는 2017년 기준 약 4억 명, 시장규모는 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)에서 2017년 43억 달러에서 2024년 95억 달러로 증가할 것으로 전망되고 있다. 카티라이프는 나이, 성별, 인종, 골관절염의 원인에 상관없이 환자 본인의 늑연골조직으로부터 분리 ·배양하여 무릎 연골결손을 재생하는 자가 연골세포 치료제이기에 그 만큼 안전성과 유효성이 탁월하다.

바이오솔루션 이정선 대표이사는 “이번 FDA 2상 임상시험계획 승인은 본격적인 해외 진출을 위한 첫 단계입니다. 미국 임상시험은 골관절염이나 외상 등으로 인한 연골결손 환자들을 대상으로 수행하며, 카티라이프의 연골 재생 효과와 무릎의 기능 및 증상 개선 효과를 평가할 계획” 라고 밝혔다.

또한, “이후 국내 결과와 미국 임상 2상 결과를 기반으로 라이선스 아웃 또는 현지 빅 파마와의 협업을 통한 임상 3상을 진행할 것이며, 미국 FDA 및 CRO 업체와 협의를 통해 RMAT 지정여부도 조율할 계획이며, 내년 1월 참석하는 ‘J.P.모건 헬스케어 컨퍼런스 2020’에서 글로벌 빅 파마 및 글로벌 기관투자자(IB)들을 대상으로 카티라이프에 대하여 적극 홍보할 예정” 라고 덧붙였다.


로또  
메디컬투데이 지용준 기자(yjun89@mdtoday.co.kr)
선크림에 보톡스가! 선크림 자외선만 차단한다고?

종근당스타일에이지


<건강이 보이는 대한민국 대표 의료, 건강 신문 ⓒ 메디컬투데이, 무단전재 및 재배포금지>

follow fan
기사보내기   페이스북 트위터 카카오스토리 네이버밴드 구글플러스
제약바이오메디컬
푸드,라이프코스메틱
건강바로알기 더보기
투데이소식통 더보기
실시간뉴스
SPONSORED
산업
포토뉴스
 서울시의사회 창립 104주년 기념식
이전 다음
메디컬헬스
건강바로알기
건강질병보기 응급처치
메디로그
하단영역지정
메디컬투데이
서비스약관 | 개인정보취급방침 | 청소년보호정책 | 이메일주소 무단수집 거부 | 광고 및 사업제휴문의 | 클린신고 | 찾아오시는길
copyright