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산업 한국MSD 키트루다, 비소세포폐암환자 대상 1차 치료 급여화 '재도전'
메디컬투데이 지용준 기자
입력일 : 2019-11-13 04:33:45
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[메디컬투데이 지용준 기자]

한국MSD가 면역항암제 키트루다의 비소세포폐암 환자 대상 1차 치료 급여화에 재도전한다. 폐암치료에서 화학 단독 요법 대비 탁월한 효과가 입증된만큼 급여확대를 노린다.


12일 업계에 따르면 한국MSD는 최근 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 페메트렉시드 및 백금 화학요법 병용, 전이성 편평 비소세포폐암 1차에서 카보플라틴 및 파클리탁셀 병용 등 2가지로 보헙급여를 신청했다.

앞서 정부와 MSD는 24개월간의 급여 협의를 진행해왔다. 팽팽히 이어져 오던 줄다리기 협상은 정부와 사측과의 의견 차이로 인해 결렬됐다.

키트루지난 2017년 국내에서 폐암 2치료제로 건강보험 적용 대상이 됐다. 이후 키트루다의 임상 결과 등을 통해 전이성 편평과 비편평 비소세포폐암 1차 환자까지 적응증을 획득했지만 급여 문턱을 넘어서지 못한 상황이다.

1차 치료 급여화를 기대해 왔던 환자들에게는 좋지 못한 소식이었다. 1차 치료제로 키트루다를 투여할 경우 3주에 600만원의 비용이 소모되는데 건강보험이 적용될경우 30만원으로 부담이 줄어들기 때문이다.

앞선 임상 연구에서는 키트루다의 효과는 이미 증명됐다.

PD-L1 발현율과 관계없이 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 편평 비소세포폐암 환자 559명을 대상으로 진행된 키트루다의 3상 임상연구인 KEYNOTE-407에 따르면 키트루다와 항암화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 냅-파클리탁셀)의 병용 투여는 항암화학요법 대비 전체 생존기간과 무진행 생존기간을 유의하게 개선시키는 것이 확인됐다. 전체 생존기간의 중앙값은 키트루다 병용 투여군에서 15.9개월, 항암화학요법에서 11.3개월이었으며 무진행 생존기간 중앙값은 각각 6.4개월과 4.8개월이었다.

키트루다 병용 투여는 항암화학요법과 대비해 전체 생존기간 중앙값이 4개월 이상 차이나는 탁월한 효과를 보였다.

미국종합암네트워크 가이드라인에서 KEYNOTE-407과 앞서 허가를 받은 KEYNOTE-189 임상을 근거로 전이성 편평과 비편평 비소세포폐암 1차 환자에서 모두 키트루다 병용 요법을 가장 높은 권고 등급인 ‘Category1’ 중에서도 선호요법으로 우선 권고하며 환자의 치료를 우선시 했다.

하지만 국내에서는 건보 재정 등에서 발목이 잡혔다. 면역항암제의 경우 다양한 암종에서 사용이 가능하고 환자의 기대수요가 큰편에 속한다. 정부가 급여에 있어서 제한을 두더라도 빠르게 건강보험의 재정 부담이 증가된다.

업계 관계자는 "환자의 접근성과 건강보험 재정이라는 딜레마 속에서 사측과 건보공단의 줄다리기가 다시 재개됐다"며 "1차 치료제로 급여화 되기 까지는 급여기준 설정이 중요한 항목이 될 것 같다"고 전했다.


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메디컬투데이 지용준 기자(yjun89@mdtoday.co.kr)
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