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산업 식약처 “코오롱티슈진, 2004년에 인보사 성분변경 알았다”
메디컬투데이 신현정 기자
입력일 : 2019-11-04 06:52:11
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[메디컬투데이 신현정 기자]

코오롱티슈진이 2004년에 골관절염 치료제 인보사의 주성분 변경 사실을 알았다는 정황이 나왔다.


허가 받은 형질전환 ‘연골유래세포’가 아닌 ‘신장유래세포(GP2-293)’가 검출됐다는 내용이 적힌 코오롱티슈진 연구노트가 법정에 증거로 제출된 것.

서울행정법원 행정12부는 지난달 31일 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 낸 제조판매 품목허가 취소처분 취소소송 1차 변론기일을 진행했다.

이날 식약처는 인보사 개발사인 코오롱티슈진이 2004년 마스터셀뱅크를 구축한 이후 작성했다는 연구노트를 법정에 준비서면으로 제출했다. 마스터셀뱅크는 2003년 11월 코오롱티슈진이 인보사의 STR 검사(유전학 계통검사)를 실시한 뒤 확립한 세포를 생산하려고 만든 것이다.

재판부에 따르면 2004년 작성된 코오롱티슈진 연구노트에 ‘인보사 2액에서 GP2-293 검출’이란 내용이 적혀있다. 이는 “신장세포가 섞여 들어간 사실을 알지 못했다”는 코오롱생명과학의 주장을 정면 반박하는 내용이라 할 수 있다.

그러나 코오롱생명과학은 “셀뱅크를 구축한 이후 별도로 세포의 기원에 대해 실험할 필요를 못 느꼈고, 미국 식품의약국(FDA)이나 한국 식약처에서도 확인 요청하지 않았다”고 주장했다.


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재판부는 코오롱생명과학 측에 해당 서면 내용에 대한 확인을 요청했다.

한편 다음 변론기일은 내달 19일 오후 열린다.  
메디컬투데이 신현정 기자(choice0510@mdtoday.co.kr)
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