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산업 셀리버리, 췌장암 치료신약 기술 수출 마지막 단계
메디컬투데이 손수경 기자
입력일 : 2019-11-01 13:01:25
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실험동물 혈장서 검출된 시험물질서도 독성과의 상관관계 발견 안돼
[메디컬투데이 손수경 기자]

셀리버리가 췌장암 치료신약 iCP-SOCS3의 영장류 안전성 평가시험에서 추가로 진행한 독성동태학을 포함한 모든 분석을 성공적으로 마쳤고 라이센싱 계약 등 다음 단계 진행을 위해 이번 분석시험 위탁연구기관에서 파트너사에게 완벽한 무독성 입증 패키지를 직접 전달할 것이라고 1일 밝혔다.


단백질소재 바이오 항암신약 iCP-SOCS3의 안전성은 당초 독성시험 위탁연구기관 (KBI: 쿠밍, 중국)에서 진행된 영장류독성시험을 통해 지난 7월 이미 증명됐다.

그러나 파트너사가 지정한 KBI에서 독성동태학 분석 민감도가 국제공인 수준에 미치지 못해 영장류 혈장검체 전체를 글로벌 수준의 분석시험 위탁연구기관 Envigo로 옮겨 TK 프로파일 도출을 위한 분석을 진행했으며 10월 31일 모든 분석이 완료됐다고 밝혔다.

바이오검체를 중국에서 바로 스페인으로 전달하는 것이 규제가 철저한 유럽연합국가 법률에 맞지 않았기 때문에 검체 전체를 냉동상태로 중국에서 한국으로 다시 스페인으로 이동시키느라 운송시간 및 한국, 스페인에서 세관통관에 예상외로 많은 시간이 소요됐다.

하지만 가장 중요한 검체 분석법이 이미 획립돼 셀리버리의 iCP-SOCS3 글로벌 비임상시험을 수행 중인 Envigo에서는 독성동태학 프로파일이 상당히 빠르게 그리고 완벽하게 분석돼 무독성과 안전성이 다시 한번 입증된 cGMP/GLP 수준의 최종보고서가 마련됐다고 회사 관계자는 밝혔다.

또한 이번 독성동태학 프로파일 분석에서, 최고 농도의 iCP-SOCS3를 투여한 실험동물(원숭이 20마리) 혈장에서 검출된 시험물질에서도 그 어떤 독성과의 상관관계가 발견되지 않았다고 밝혔다.


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회사 관계자는 “이는 iCP-SOCS3의 안정성을 다시 한번 입증하는 중요한 자료일 뿐 아니라, 향후 아시아 지역 내 그리고 글로벌 수준의 라이센싱 계약에 매우 유리한 증거자료가 될 것이다”라고 말했다.

덧붙여 이 회사 관계자는 “신약 라이센싱 (L/O) 비지니스가 얼마나 어렵고 복잡한지 이번 독성분석 경험을 통해 다시 한번 실감했으나, 완벽한 패키지가 L/O 상대에게 전달되게 돼 매우 기쁘다”며 “이제 공은 파트너사에게 넘겨진 상태이니 앞으로의 협상에 최선을 다하겠다” 라고 소회를 설명했다.  
메디컬투데이 손수경 기자(010tnrud@mdtoday.co.kr)
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