동아제약 메디컬투데이 세미나
정책 의료 건강 산업 사건사고 지구촌 메디포토 기타
메디컬투데이 > 산업
로또리치
산업 입센코리아 ‘카보메틱스정’, 간암 2차 치료제 적응증 확대
메디컬투데이 지용준 기자
입력일 : 2019-10-21 16:50:14
목록보기 프린트 스크랩 확대축소 RSS
[메디컬투데이 지용준 기자]

입센코리아는 ‘카보메틱스정’(성분명 카보잔티닙)이 식품의약품안전처로부터 이전에 소라페닙으로 치료받은 적이 있는 간세포암 환자의 2차 치료제로 11일 허가 승인을 받았다고 21일 밝혔다.


유럽(2018년 11월)과 미국(2019년 1월)에서도 이미 소라페닙으로 치료를 받은 간세포암 환자들을 대상으로 적응증을 승인 받은 바 있다.

카보메틱스는 암 세포와 암 세포에 영양을 공급하는 관표피성장인자(VEGF)를 주로 억제하는 것 뿐만 아니라 MET, AXL 등도 함께 저해하는 효과를 나타내는 경구용 다중표적항암제다.

이번 허가는 2018년 NEJM에 발표된 CELESTIAL 연구에 기반하고 있다. CELESTIAL연구는 이전에 소라페닙으로 치료받은 적이 있는 한국인 간세포암 환자를 포함 19개국, 100여개 의료기관에서 707명이 참여했으며, 카보메틱스(470명)군 위약(237명)군을 2:1 비율로 비교한 무작위, 3상, 대규모 연구다.

임상결과 카보메틱스는 소라페닙으로 치료받은 적이 있는 간세포암 환자에게서 위약대비 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 그리고, 종양반응율(ORR)의 유의한 개선을 보여주었다.

전체 생존기간 중앙값은 카보메틱스군 10.2개월, 위약군 8개월이었다. (HR=0.76 (95% CI 0.63–0.92)) 특히, 이전 소라페닙 치료만 받았던 환자의 전체 생존기간 중앙값은 카보메틱스군 11.3개월, 위약군은 7.2개월(5.8-9.3)(HR=0.70 (95% CI 0.55–0.88))을 보여주었다.


로또
무진행 생존기간 중앙값은 5.2개월로 위약 1.9개월 보다 유의한 결과를 보여주었으며, (HR=0.44 (95% CI 0.36–0.52), P<0.0001) ORR은 카보메틱스 군 4%, 위약군은 0.4% 이하였으며, 부분반응 또는 증상이 안정되게 나타난 비율이 카보메틱스군 64%, 위약군은 33%였다.

한편, 입센코리아는 이전에 소라페닙으로 치료받은 적이 있는 간세포암 환자의 2차 치료제로 국내 허가가 결정된 직후 급여기준 확대 신청을 진행했다고 밝혔다.

앞서 '카보메틱스'는 신장세포암 2차 치료제로 2017년 9월 식품의약품안전처로부터 이전에 VEGF(Vascular endothelial growth factor) 표적요법의 치료 받은 적이 있는 진행성 신장세포암의 치료제로 승인 받았으며, 올해 2월 해당 적응증에 대한 2차 치료제로서 위험분담제도로 보험급여를 인정받은 바 있다.  
메디컬투데이 지용준 기자(yjun89@mdtoday.co.kr)
선크림에 보톡스가! 선크림 자외선만 차단한다고?

병원


<건강이 보이는 대한민국 대표 의료, 건강 신문 ⓒ 메디컬투데이, 무단전재 및 재배포금지>

fan
기사보내기     페이스북 트위터 카카오스토리 네이버밴드
제약바이오메디컬
푸드,라이프코스메틱
건강바로알기 더보기
투데이소식통 더보기
실시간뉴스
산업
포토뉴스
 서울시의사회 창립 104주년 기념식
이전 다음
메디컬헬스
건강바로알기
당뇨병 건강질병보기
메디로그
하단영역지정
메디컬투데이
서비스약관 | 개인정보취급방침 | 청소년보호정책 | 이메일주소 무단수집 거부 | 광고 및 사업제휴문의 | 클린신고 | 찾아오시는길
copyright