분당수 메디컬투데이 세미나
정책 의료 건강 산업 사건사고 지구촌 메디포토 기타
메디컬투데이 > 산업
로또리치
산업 국내 신약 허가·심사 기간 미국·유럽 등 5개국보다 짧다
메디컬투데이 손수경 기자
입력일 : 2019-10-21 06:11:58
목록보기 프린트 스크랩 확대축소 RSS
국내 의약품 허가‧심사, 기간 짧지만 심사관 인력 적고 수수료 저렴
[메디컬투데이 손수경 기자]

국내 의약품 허가‧심사 기간이 미국, 캐나다, 유럽(독일), 일본과 비교했을 때 짧지만 심사 인력 규모 및 수수료 수준은 가장 낮은 것으로 나타났다.


식품의약품안전처에 따르면 올해 4월 기준으로 국내의 신약 허가기간은 신청부터 평균 120일 소요되는 것에 비해 미국 FDA 365일, 캐나다 HC 300일, 유럽(독일) EMA(PEI) 277일, 일본 PMDA 365일로 더 오래 걸리는 것으로 나타났다.

허가‧심사 기간이 다른 국가 규제기관보다 짧지만 심사인력은 한국이 5개국보다 현저히 부족한 것으로 나타났다.

한국 식약처는 총 176명으로 의약품 74명, 바이오 59명, 의료기기 43명으로 나눠져 있다. 반면 미국 FDA의 심사인력은 총 8398명으로 의약품 효능 및 안전성을 심사·승인하는 CDER 5397명, 생물학제제 평가 담당 CBER 1174명, 의료기기 평가 CDRH 1827명 등으로 나눠 업무를 맡고 있다.

캐나다 HC의 심사인력은 총 1160명으로 의약품 700명, 바이오 311명, 의료기기 149명으로 나눠졌고 유럽(독일) EMA의 경우 총 4000명이 담당하고 있으며 대부분이 의약품을 담당하고 바이오는 800명이 담당하고 있는 것으로 나타났다.

일본 PMDA의 경우 총 516명으로 의약품 250명, 바이오 60명, 의료기기 100명, 심사조정 및 제품화지원 151명으로 구성돼 있다.


로또
심사 수수료는 나라마다 수백배 정도 차이가 났는데 미국은 신약 허가·심사 수수료는 의약품, 바이오 모두 30억2000만원(약 258만8500달러) 수준이었으며 의료기기는 3억7000만원(약 32만2147달러) 정도로 조사됐고 심사 수수료는 의약품, 바이오 3억2000만원(약 35만5579캐나다 달러), 의료기기 2100만원(2만3867달러) 수준이다.

유럽의 경우 의약품 심사 수수료는 건당 4억3000만원(32만2900유로) 수준이었다. 의료기기는 정부 규제기관이 별도 없으며, 민간 인증기관인 NB의 심사기관 및 수수료는 기관마다 상이한 것으로 알려졌으며 일본의 경우 심사 수수료는 의약품, 바이오 모두 5억800만원(약 4690만엔) 수준이며, 의료기기는 1억4000만원(약 1273만엔) 수준으로 정해져 있다.

반면 국내 신약 수수료는 의약품, 바이오 모두 617만원으로 동일했으며 의료기기는 99만원으로 저렴한 편인 것으로 나타났다.  
메디컬투데이 손수경 기자(010tnrud@mdtoday.co.kr)
선크림에 보톡스가! 선크림 자외선만 차단한다고?

종근당스타일에이지


<건강이 보이는 대한민국 대표 의료, 건강 신문 ⓒ 메디컬투데이, 무단전재 및 재배포금지>

follow fan
기사보내기   페이스북 트위터 카카오스토리 네이버밴드 구글플러스
제약바이오메디컬
푸드,라이프코스메틱
건강바로알기 더보기
투데이소식통 더보기
실시간뉴스
SPONSORED
산업
포토뉴스
 서울시의사회 창립 104주년 기념식
이전 다음
메디컬헬스
건강바로알기
응급처치 당뇨병
메디로그
하단영역지정
메디컬투데이
서비스약관 | 개인정보취급방침 | 청소년보호정책 | 이메일주소 무단수집 거부 | 광고 및 사업제휴문의 | 클린신고 | 찾아오시는길
copyright