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산업 비브라운 "시퀀트플리즈, 신생병변환자서 스텐트 대비 안전성 확인"
메디컬투데이 손수경 기자
입력일 : 2019-10-14 15:34:55
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▲ 시퀀트플리즈 (사진= 비브라운 제공)

[메디컬투데이 손수경 기자]

독일 의료기기 기업 비브라운코리아는 지난 9일부터 11일까지 3일간 열린 앙코르 서울심포지엄에서 관상동맥중재술시 신생병변환자에서 약물방출풍선(DCB, 제품명: 시퀀트플리즈)의 안전성에 대한 최신 연구결과를 발표했다고 14일 밝혔다.

10일 런천 심포지엄에서는 가톨릭대학교 서울성모병원 순환기내과 장기육 교수의 개회사를 시작으로 강북삼성병원 순환기내과 이종영교수가 최근 국제학술지 LANCET에 게재된약물방출풍선 최신임상인 ‘DEBUT 및 BASKET-SMALL2’ 연구결과에 대해 발표했다.

먼저 출혈 위험이 높거나 혈관직경 4mm까지 큰 혈관의 신생병변환자 208명을 대상으로관상동맥중재술을 시행하고 9개월 동안 관찰한 ‘DEBUT’ 임상결과, 약물방출풍선은 일반스텐트(BMS) 대비 주요 심혈관 이상반응(MACE)에서 우월성을 입증해 일차평가변수를 충족시켰다. 이는 사전 지정된 이차평가 변수인 36개월 간의 추적관찰에서도 동일하게 나타났다.

이어서 발표된 ‘BASKET-SMALL 2’ 임상연구에서도 758명의 환자를 대상으로 신생병변에관상동맥중재술을 시행하고 12개월 동안 관찰한결과, 약물방출풍선이 약물방출스텐트(DES) 대비 주요심혈관 이상반응에서 비열등성이 입증됐다.

이종영 교수는 “스텐트 삽입술 이후 환자들은 혈관의 재협착방지 및 혈전예방을 위해 약 6개월에서 1년간 이중항 혈소판 요법을 지속해야 하는데 이 경우 갑작스러운 심정지나 출혈증가로 인한 심근경색이나 사망 등이 발생할 수 있다”면서 “약물방출풍선은 해당 약물 복용 기간을 4주로 단축시켜 출혈 위험을 낮추고 관상동맥혈관에 이물질을 남기지 않아 특히 출혈위험이 높은 고위험 환자안전을 위한 좋은 치료옵션이 될 수 있다”고 설명했다.

이어 “그동안 재협착 병변과는 다르게 신생혈관에서의 약물방출풍선 연구가 부족했던 만큼 이번 연구결과들이 시사하는 의미가 크다”면서 “특히 ‘DEBUT’ 임상은 혈관직경 4.0mm까지의 큰혈관에서 약물 방출 풍선의 안전성과 유효성을 처음으로 입증한 무작위 배정연구(RCT)라 더욱 의미가 있고 ‘BASKET-SMALL 2’ 임상연구는 약물방출풍선(DCB)으로 치료한 군과 약물방출스텐트(DES)를 시술받은 군으로 무작위 배정한 최초의 대규모 연구로 약물방출풍선이 약물방출스텐트를 대체 가능하다는 점을 입증한 논문이다”고 강조했다.

이외에도 강원대학교병원 심장내과 허애영 교수가 관상동맥질환에 대한 약물방출풍선의 아시아-태평양컨센서스 그룹 권고사항에 대해 소개했다.

아시아인 혈관은 특성상 서양인에 비해 관상동맥혈관이 좁고 길어서 기존 유럽가이드라인과 별도의 가이드라인이 필요한 상황이었다.

아시아 태평양 지역의 총 12명의 심혈관 전문의로 구성된 아시아태평양 약물방출풍선 컨센서스 그룹은 국내에서는 울산병원 신은석 원장과 강원대병원 허애영 교수가 참여해 아시아 태평양 지역의 관상동맥질환 환자들을 위해 임상에서 가장 효과적이고 정확한 사용법을 위한 약물방출풍선의 시술가이드라인을 최초로 제시한다.

앙코르 심포지엄은 가천대학교 길병원, 세브란스병원, 서울대학교병원, 삼성의료원이 공동으로 주관해 전세계 20개국 전문가가 모여 약 450개의 강의를 제공한다. 지난 10년 간 앙코르 심포지엄을 통해 최신 혈관 중재술에 대한 임상적 유용성 및 가치평가 뿐만 아니라 국내 혈관 질환자들의 삶의 질 개선을 위한 치료방안을 토론하는 심혈관학계 주요 심포지엄으로 자리 잡았다.

한편 국내 최초로 허가받아 올해로 10주년을 맞은 비브라운의 관상동맥용 약물 방출풍선 ‘시퀀트플리즈’는 현재 국내에서는 신생병변에 급여가 적용되고 있는 유일한 제품이다.

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협착이진행된혈관에 삽입된 후 풍선이 팽창하면서 표적병변에 밀착해 주변 조직으로 항-증식성약물을 방출한다. ‘파코캐스’ 코팅매트릭스테크놀로지를 통해 협착이 일어난 부위에 단시간 내 약물을 직접적으로 고르게 도포해 혈관 내 축적물을 효과적으로 제거하고 혈관 확장을 돕는다.

체내에 금속망을 남기는 약물방출 스텐트와는 달리 약물방출 후에는 몸 밖으로 다시풍선을 빼내어 혈관 내에 이식되지 않아 안전하다. 시퀀트플리즈는 전세계 약 6800명이 포함된 총 34개의 임상시험 연구를 통해 안전성과 유효성을 입증해왔다.  
메디컬투데이 손수경 기자(010tnrud@mdtoday.co.kr)
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