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산업 디알젬, 전 제품 라인업에 대하여 FDA 및 CE 인증 획득
메디컬투데이 지용준 기자
입력일 : 2019-10-11 12:03:36
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[메디컬투데이 지용준 기자]

디알젬은 10월 1일 U암형 디지털 엑스레이 영상진단장치인 DIAMOND 모델에 대하여 미국 FDA 510 승인을 획득했다고 11일 밝혔다.


디알젬은 금년 5월에 이동형 디지털 엑스레이 영상진단장치 (TOPAZ 시리즈)의 승인을 시작으로 9월에 주력 엑스레이 영상진단장치 전모델(GXR-S, GXR-SD 시리즈), 디지털 영상시스템(AcquiDR) 및 포터블 엑스레이 영상진단창치 (JADE), 그리고 이번에 U암형 디지털 엑스레이 영상진단장치(DIAMOND 시리즈)까지 전 모델에 대해 FDA 510(k) 승인을 획득하게 된 것이다.

이로서 디알젬은 보유한 전 제품 라인업에 대하여 CE 인증뿐 만 아니라 미국 FDA 승인까지 모두 획득하게 되었으며, 이는 GE, 지멘스, 필립스 등과 같은 글로벌 대기업과 대등한 수준의 국제인증을 보유한 것이며, 중소기업의 경우 전세계적으로 흔치 않은 것으로 알려져 있다.

그 동안 국내 엑스레이 업체 중에 몇 개의 모델을 FDA에 등록한 경우는 있었으나, 디알젬과 같이 20여개 시스템 모델에 대해 FDA 510(k)를 승인 받는 것은 국내 최초이다.

회사 관계자는“FDA 510(k)는 미국에서 엑스레이 영상진단장치를 판매하기 위한 필수적인 인증이지만, 최근 중남미, 중동, 아시아 등의 일부 국가에서도 우수한 품질의 제품만 자국 내에 공급되도록 하기 위하여 CE와 FDA 510(k)를 동시에 요구하는 사례가 늘고 있는 상황인데, 이제 판매의 기회가 더 많아졌다” 고 밝혔다.

또한 “엑스선 촬영기기와 같은 의료기기를 해외에 판매를 하려면, 반드시 해당 국가에 제품등록을 하여야 하는데, 이때 CE, FDA 인증서류 또는 해당 국가 자체적으로 요구하는 까다로운 서류를 제출하여야 하며 등록 처리기간도 수 개월에서 수 년이 걸리기도 한다. 하지만 일부 국가에서는 CE나 FDA가 있는 경우 패스트 트랙으로 등록할 수 있어, 등록 기간과 비용을 크게 단축할 수 있어, 이제 글로벌 시장에서 한층 더 높은 경쟁력을 확보하였다고 볼 수 있다” 고 추가로 밝혔다.


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이번 디알젬 전 모델 FDA 승인은 시장경쟁력 차원에서도 디알젬의 지위를 강화시키는 요인이 될 것으로 예상된다. 글로벌 대기업과는 기술력에서 어깨를 나란히 하지만 이들 업체 보다 가격경쟁력에서 앞서게 되어 한층 강화된 경쟁력을 확보하게 되었으며, 그 외 경쟁사 대부분은 미국의 FDA 또는 유럽의 CE 인증 중 하나만을 보유하고 있어서 글로벌 인증을 대표하는 양 인증을 모두 보유하게 된 디알젬에 기술 및 품질 경쟁력에서 뒤질 수 밖에 없게 됐다.

회사 관계자는 “이번 FDA 승인은 디알젬의 엑스레이 영상진단장치에 대한 품질 및 기술경쟁력을 다시 한번 알리는 계기가 되었고, 글로벌 시장에서 더욱 입지를 다지고 시장점유율을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다” 고 밝혔다.  
메디컬투데이 지용준 기자(yjun89@mdtoday.co.kr)
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