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의료 의협, “라니티딘 사태, 식약처는 전문성 제고와 외국이 먼저 분석하는 후발주자 되선 안된다”
메디컬투데이 박제성 기자
입력일 : 2019-09-26 15:00:40
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26일 식약처 라니티닌 판매중단 선언에 따른 성명서 발표
[메디컬투데이 박제성 기자]

대한의사협회는 잔탁 등 일부 라니티딘 계열의 의약품 판매중지 처분에 대해 이번 사태는 전적으로 식약처와 제약사에 책임이 있다면서 식약처의 의약품 관리개선과 전문성 제고를 촉구한다는 성명서를 26일 발표했다.


성명서에는 ‘식품의약품안전처의 존재의 이유’를 묻는다면서 외국에서 발표 후 ‘뒷북’ 치는 발사르탄 사태와 똑같다면서 의약품 관리 전반에 대한 개선과 전문성 제고가 시급하다는 등의 내용이 포함됐다.

최근 미국 식품의약청(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)에서 잔탁 등 일부 라니티딘(ranitidine) 계열에서 발암우려 물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출됐다고 발표한 바 있다.

히스타민 수용체를 차단해 위산분비를 억제하는 라니티딘은 위염 등 소화기 질환 치료에 사용되는 대표적인 약물이다.

국제암연구소에서 인체 발암 추정물질로 분류하고 있는 NDMA는 지난해 발사르탄 계열 혈압약에서도 검출돼 전 세계적으로 파문을 일으켰다.

이와 관련해 한국 식약처는 지난 16일 잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 NDMA 발암물질이 검출되지 않았으며 외국과는 검사결과가 다르기 때문에 큰 우려가 없다고 주장했다.

하지만 26일 식약처는 이전 주장과 다르게 스스로 모순되는 성명서를 발표했다.

수입 또는 국내 제조 라니티딘 성분 원료의약품 전수조사 결과 원료의약품(7종)에서 NDMA가 잠정관리 기준을 초과, 검출돼 라니티딘 사용 완제의약품 269품목 잠정 제조‧수입‧판매 및 처방을 중지한다고 밝혔다.

의협 관계자는 “의약품 성분과 관련된 위협을 외국의 전문기관이 먼저 인지하고 나서 국내 식약처가 뒤이어 외국의 자료에 따라 국내에서 조사에 나서는 모양새가 지난해 있었던 ‘발사르탄 사태’와 유사하다”고 지적했다.

이어 “외국의 발표만 가지고 소 잃고 외양간 고치기 식 대응에 급급한 모습에 차라리 식품의약품안전처가 아닌 ‘식품의약품허가처’라고 부르는게 더 적당한 표현이다”라고 주장했다.

의협은 현 사태와 식약처의 조치에 대해 “대한의사협회는 대한병원협회, 대한약사회와 함께 정부의 요청을 수용해 판매가 중지된 라니티딘에 대한 재처방 및 재조제 1회에 한해 환자의 본인부담금을 면제해야 한다”고 전했다.


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또한 “의약품 안전관리를 통한 국민의 생명 보호라는 본분에 걸맞게 의약품 안전관리 전반에 대한 대대적 개선과 전문성 제고에 나서야 한다”고 강조했다.  
메디컬투데이 박제성 기자(do840530@mdtoday.co.kr)
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