LG 생활건강 메디컬투데이 수원수
정책 의료 건강 산업 사건사고 지구촌 메디포토 기타
메디컬투데이 > 산업
로또리치
산업 ‘의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 통합심사’ 신청조건 개선
메디컬투데이 지용준 기자
입력일 : 2019-09-20 09:26:37
목록보기 프린트 스크랩 확대축소 RSS
9월 23일부터 통합심사 전환제 시범사업 실시
[메디컬투데이 지용준 기자]

‘의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 통합심사’신청조건이 개선된다.


식품의약품안전처는 2020년 1월 ’의료기기 허가․신의료기술평가 통합심사 전환제‘ 시행에 앞서 오는 9월 23일 시범사업을 실시한다고 20일 밝혔다.

‘의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사 제도’는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다.

2016년 7월 제도 도입으로 심사절차에 소요되는 시간은 단축됐으나(390일 → 187일), 업체가 통합심사 신청시 각 심사에 필요한 자료를 한꺼번에 제출해야 하는 어려움이 있었다.

식약처는 업체의 어려움을 해소하고 통합심사 제도를 활성화하기 위해, 업체가 전환을 원하면 의료기기 허가 진행 중에 추가 서류를 제출해 통합심사로 전환되는 ‘통합심사 전환제’를 실시할 계획이다.

의료기기 허가 진행 중 통합심사로 전환을 원하는 민원인은 의료기기전자민원창구에 접속하여 요양급여대상여부 확인 및 신의료기술평가 구비 서류를 제출하면 된다.


로또
식약처는 “통합심사 전환제가 신개발 의료기기의 시장진입 촉진에 크게 기여할 것으로 기대하며, 시범사업과 함께 연내에 관련 규정을 개정하여 제도가 원활히 운영될 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.  
메디컬투데이 지용준 기자(yjun89@mdtoday.co.kr)
선크림에 보톡스가! 선크림 자외선만 차단한다고?

수일개발


<건강이 보이는 대한민국 대표 의료, 건강 신문 ⓒ 메디컬투데이, 무단전재 및 재배포금지>

follow fan
기사보내기   페이스북 트위터 카카오스토리 네이버밴드 구글플러스
제약바이오메디컬
푸드,라이프코스메틱
건강바로알기 더보기
투데이소식통 더보기
실시간뉴스
SPONSORED
동화약품잇치
산업
포토뉴스
 KGC인삼공사, 수험생-청소년 건강 관리 캠페인 실시
이전 다음
메디컬헬스
건강바로알기
고혈압 건강질병보기
메디로그
하단영역지정
메디컬투데이
서비스약관 | 개인정보취급방침 | 청소년보호정책 | 이메일주소 무단수집 거부 | 광고 및 사업제휴문의 | 클린신고 | 찾아오시는길
copyright