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산업 발암물질 검출 GSK '잔탁', 예방적 차원 공급중단
메디컬투데이 이경호 기자
입력일 : 2019-09-18 06:38:12
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한국에서도 완제품 공급 중단
[메디컬투데이 이경호 기자]

발암 물질이 검출된 잔탁의 한국 공급이 중단됐다.


업계에 따르면 글락소스미스클라인(GSK)의 본사에서 예방적 차원으로 잔탁의 공급을 전면 중단했다. 이에 따라 한국에서도 완제품 공급이 중단됐다.

앞서 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)은 지난 14일 GSK의 잔탁에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 미량 검출됐다고 발표했다.

잔탁에서 발견된 NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A 물질로 분류된 발암물질로, 과거 심부전과 고혈압 치료제로 출시됐던 발사르탄에서도 검출돼 논란이 된 바 있다.

이에 식품의약품안전처는 우선적으로 한국GSK가 허가 받은 잔탁정 75mg(일반의약품), 잔탁정 150mg(전문의약품), 잔탁주 2mL(주사제) 등 3개 품목의 29개 제품과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘 6개 등 총 35개를 긴급 수거·검사를 실시한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 16일 밝혔다.

나아가 식약처는 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대 실시할 계획이다.


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국내 허가·등록돼 있는 ‘라니티딘’ 원료의약품 제조소는 11개소로, 식약처는 이번에 수거한 1개 제조소 이외 10개 제조소에서 생산돼 유통 중인 원료의약품에 대해 우선 수거·검사할 예정이다. 그 결과에 따라 완제의약품에 대하여도 단계적으로 검사를 실시할 계획이다.

미국 FDA 및 EMA에서는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준의 NDMA가 검출됐기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않은 상황이며, 지속적으로 안전성을 조사할 예정이다.  
메디컬투데이 이경호 기자(seddok@mdtoday.co.kr)
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