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산업 표적항암제 ‘렌비마 캡슐’…간담도암 1차치료 단독요법 급여 목록 추가
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2019-09-18 06:38:12
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[메디컬투데이 남연희 기자]

표적항암제 ‘렌비마 캡슐’의 간담도암 1차 치료 단독요법이 급여기준 목록에 추가된다.


건강보험심사평가원은 공고를 통해 암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)에 대한 의견조회에 나섰다.

▲간담도암에 lenvatinib 단독요법(1차, 고식적요법) ▲급성림프모구백혈병에 inotuzumab ozogamicin 단독요법(2차 또는 3차, 관해유도요법, 관해공고요법) 급여기준 신설이 주요 골자다.

렌비마는 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자로 ▲stage III 이상 ▲Child-Pugh class A ▲ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-1 등을 모두 만족하는 경우 1차 투여부터 급여가 적용된다.

심사평가원이 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인 상 절제 불가능, 전이성 간세포성암 1차 치료에 preferred category 2A로 권고되며 이전에 치료받지 않은 절제 불가능한 간세포성암 환자 대상의 무작위배정 비열등성 3상 임상문헌 상 대조군 대비 전체 생존기간 중앙값(mOS) 13.6개월 vs. 12.3개월, HR 0.92(95% CI, 0.79-1.06), 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 7.3개월 vs. 3.6개월, HR 0.64(95% CI, 0.55-0.75; p<0.0001)로 비열등성이 확인되므로 진료에 필요한 약제로 판단한 결과다.

베스폰사주는 18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병 2차 또는 3차 관해유도요법, 관해공고요법으로 급여 적용을 받게 된다.

이 약제는 교과서에 급성림프모구백혈병의 CD22 표적치료제로 소개되고, NCCN 가이드라인상 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 B세포 급성림프모구백혈병에 category 1로 권고되고 있다.

또한 inotuzumab ozogamicin 투여군과 ‘cytarabine + mitoxantrone 요법’ 및 ‘high dose cytarabine 요법’을 포함한 standard therapy 투여군(SoC)을 비교한 무작위배정 3상 임상시험(INO-VATE study)에서 전체 환자군의 완전관해(CR) 또는 부분혈액학적관해(CRi) 도달비율 73.8% vs. 35.0%(p<0.0001), 전체 생존기간 중앙값(mOS) 7.7개월 vs. 6.2개월, HR 0.75(97.5% CI, 0.57-0.99; p=0.0105)로 기존 약제 대비 개선효과를 보이는 것으로 확인됐다.

다만, 동 3상 임상시험 하위그룹 분석 상 필라델피아염색체 양성 환자군에서는 CR 또는 CRi에 도달비율 및 mOS가 유의한 개선을 보이지 않은 점과 제외국에서 필라델피아염색체 음성 환자에만 급여하는 점 등을 고려해 필라델피아염색체 음성에만 급여로 인정키로 했다.

아울러 암성통증 완화에 식품의약품안전처 허가를 받은 마약성진통제 ‘buprenorphine patch 35, 52.5, 70mcg/h(품명 트랜스텍패취)’에 대해 만성통증 완화에 허가된 ‘buprenorphine patch 5, 10, 20mcg/h’와 구별하고자 상품명을 삭제하기로 했다.

사용원칙에는 ‘식약처 허가에 암성통증이 있는 약제에 한해 인정한다’는 문구가 추가된다.


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시행 예정일은 오는 10월 1일부터다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
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