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산업 식약처, 거친표면 인공유방 사용 중지…덜 거친 제품은 제외
메디컬투데이 이경호 기자
입력일 : 2019-09-17 07:08:09
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멘토의 덜 거친 표면 인공유방 제품 이식환자서도 BIA-ALCL 발생
[메디컬투데이 이경호 기자]

식품의약품안전처가 거친표면 인공유방 제품에 대해 의료기관 개설자에게 사용중지를 요청한 가운데 사용중지 대상 제품에서 덜 거친 표면의 인공유방 제품이 제외돼 주목되고 있다.


앞서 지난 8월 14일 국내에서 엘러간사의 거친표면 인공유방을 이식받은 환자에게서 유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생했다. 국내에서 엘러간 이외의 제조 및 수입 제품에서는 BIA-ALCL 발생사례가 없으나, 외국의 BIA-ALCL 발생사례 보고 등 다양한 정보에 따르면 주로 거친 표면에서 BIA-ALCL이 발생되고 있다.

이에 식약처는 지난달 29일 엘러간사 이외의 거친표면 인공유방 제품에 대해서도 사전 예방 차원에서 의료인에게 사용중지를 요청했다.

사용중지 요청 대상은 폴리텍(수허12-153·수허16-51, 수입업체 디메드), 실리메드(수허12-2211, 암정메딕스), 세빈(수허12-686, 그린코스코), 유로실리콘(수허15-1728, 사이넥스), 한스바이오에드(제허15-1620)의 거친표면 실리콘겔인공유방 제품이다. 엘러간의 제품은 자진회수를 결정해 현재 이미 사용중지된 상태다.

사용중지 대상에는 멘토사의 덜 거친 표면 인공유방 제품이 포함되지 않았다. 업계에 따르면 미국 FDA는 인공유방과 관련된 BIA-ALCL환자는 총 573명으로 엘러간 제품 이식환자가 481명, 멘토 제품 이식환자가 38명이라고 밝혔다. 또한 캐나다보건국도 멘토의 덜 거친 표면 보형물 이식 환자 1만6703명 중 1명 꼴로 BIA-ALCL이 발병한다고 보고 있다.

존슨앤드존슨의 자회사인 멘토의 인공유방 제품은 상대적으로 작고 균일한 돌기구조로 돼있어 BIA-ALCL, 장액종 등의 부작용이 엘러간에 비해 적은 것으로 알려졌지만 FDA와 캐나다 보건국의 자료에서와 같이 BIA-ALCL 등의 부작용 발병에서 완전히 자유롭게 보이지 않는다.


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식약처 관계자는 "현재까지 해외에서 덜 거친표면(Micro-textured) 실리콘겔인공유방 제품의 사용중지 사례는 없다"고 전했다. 국내 발병 환자가 없어 엘러간 인공유방 제품의 사용중지에 늦장을 부렸던 식약처가 멘토의 제품에는 어떻게 대응할지 귀추가 주목된다.  
메디컬투데이 이경호 기자(seddok@mdtoday.co.kr)
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