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산업 [급변하는 CDMO②]바이오 CDMO 생산과 제조공정 중요도↑
메디컬투데이 지용준 기자
입력일 : 2019-09-16 06:36:02
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[메디컬투데이 지용준 기자]

바이오 CDMO는 까다로운 공정관리를 통해 검증돼야만 할 수 있는 사업으로 그간 신약 개발이라는 목적에만 초점을 마췄다면 이제는 생산과 제조공정도 중요한 상황이다.


일례로 코오롱생명과학의 인보사 사태의 경우 자체 CMC(제조공정, 품질관리)의 역량을 갖추지 못한 상태에서 무리한 임상 등으로 벌어진 것으로 관측된 바 있다.

만약 코오롱생명과학이 CMO로 위탁생산 또는 개발을 맡겼다면 세포 자체가 뒤바뀌는 일은 애초에 벌어지지 않을 수 있었다는 것으로 진단됐다.

바이오의약품의 경우 세포를 이용해 의약품으로 바꾸는 공정을 거친다. 일반적으로 바이오의약품은 화학의약품 대비 분자구조가 커 이를 정확히 판별하기 위해 전 과정을 견고하게 유지해야한다.

이후 증명된 의약품만이 시중에 유통된다.

즉 CMC 과정에 있어서 임상이 거듭할 수록 대규모 생산을 해야하는데 중소바이오 벤처는 이를 감당할 수 있는 역량이 뒤쳐져있는 것이 현실이다.


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이를 위해 위탁개발사 또는 위탁생산을 통해 좀더 정확한 공정을 요구하게된 까닭이다.

지난해에만해도 녹십자의 혈액제제 아이비글로불린의 경우 FDA 승인을 목전에 두고 다시 허가신청을 하기로했다. 이유는 제조공정 자료 보완이 필요하다는 이유에서 지속적으로 FDA가 태클을 걸었기 때문이다.

대웅제약의 나보타도 FDA 허가를 눈앞에두고 제조 공장의 문제로 허가가 지연된바 있다.

이 같은 상황 속에서 CMO 사업을 영위하는 바이오사들의 중요도는 더욱 올라갈 것으로 전망된다.  
메디컬투데이 지용준 기자(yjun89@mdtoday.co.kr)
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