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산업 유나이티드제약도 DPP-4 억제제 ‘가브스’ 제네릭 후발주자로 나선다
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2019-09-11 06:29:32
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[메디컬투데이 남연희 기자]

한국유나이티드제약이 DPP-4 억제제 ‘가브스’ 제네릭 후발주자로 나선다.


식품의약품안전처는 6일 한국유나이티드제약이 신청한 ‘힐러스정50mg’(빌다글립틴50mg)과 한국노바티스 ‘가브스정50mg’(빌다글립틴50mg)의 생물학적동등성평가를 위한 계획서를 승인했다.

이는 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 경구투여, 2군, 2기 교차시험이다.

현재 안국약품과 한미약품은 ‘가브스’를 타겟으로 한 제네릭 개발을 완료하고 빌다글립틴 단일제제에 대해 품목허가를 신청한 상태다.

안국약품은 빌다글립틴 물질특허에 대한 존속기간연장 무효심판에서 승소해 2021년 8월 말부터 후발의약품을 발매가 가능하도록 근거를 마련했다.

또 최근에는 노바티스가 안국약품을 상대로 제기한 가브스메트 제제특허 ‘메트포민과 빌다글립틴을 포함하는 제제’ 특허 항소심 청구를 취하하면서 국내 제약사 최초로 가브스와 가브스메트의 후속 약물 출시가 가능해졌다.


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한미약품도 지난 2월 가브스-가브스메트 물질특허(N-치환된 2-시아노피롤리딘, 2022년 3월 4일 만료예정)의 존속기간연장 무효화에도 성공한데 이어 7월에는 ‘메트포민과 빌다글립틴을 포함하는 제제’ 특허(2026년 9월 25일 만료예정) 2건에 소극적권리범위확인 심판에서 특허심판원으로부터 청구 성립을 받았다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
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