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산업 메지온, ‘유데나필’ 임상 3상 데이터 공개 앞두고 기대감 UP
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2019-09-11 06:29:32
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NDA 신청 및 FDA 최종 승인 시 기업가치 증가 전망
[메디컬투데이 남연희 기자]

메지온이 ‘유데나필’의 임상 3상 데이터 공개를 앞두고 기대감이 커지고 있다. 이 회사가 유데나필의 단심실 환자 치료제 NDA 신청과 미국 FDA 최종 승인이 나게 되면 기업가치가 올라갈 것이라는 전망에 따른 것이다.


메지온은 미국 심장 학회인 'AHA 2019'에 유데나필의 FUEL(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal assessment) 논문 초록을 제출했다. 유데나필의 임상 3상 데이터 공개를 위해 지난 7월 31일 AHA 2019에 참석을 결정, 지난 14일 초록을 제출한 것으로 확인됐다.

메지온은 연내 FDA에 NDA를 신청할 예정이다. 이에 따라 최종 승인은 2020년 2~3분기 내로 예상되고 있다.

신재훈 한화투자증권 연구원은 “유데나필은 과거 패스트트랙으로 지정 받아 우선심사(Priority Review)에 해당될 가능성이 높으며 이를 적용 받으면 2020년 2~3분기에 최종 승인을 획득할 수 있게 된다. 그리고 승인에 따라 PRV(Priority Review Voucher)도 함께 수령할 것으로 기대를 모은다”고 말했다.

또 최근에는 FDA Review Meeting을 10월 8일(미국시간)에 개최하기로 확정하면서 기대감이 고조된 상태다.

이에 따라 8~9만원선에 머물던 주가도 다시 10만원선에 진입하며 이를 실감케 하고 있다. 10일 이 회사 주가는 10만1500원에 장을 마감했다.


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메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
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