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산업 의료기기 제조ㆍ수입 중단 전 보고 의무화…최대 '업허가 취소' 처분
메디컬투데이 박정은 기자
입력일 : 2019-09-10 07:11:53
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식약처, 제도 실효성 확보하고자 행정처분 기준 마련
[메디컬투데이 박정은 기자]

의료기기 제조ㆍ수입 중단 전 보고가 의무화 된다. 이를 지키지 않을 시 최대 업종 허가 취소의 행정처분을 받는다.


식품의약품안전처는 이같은 내용을 골자로 의료기기법 시행규칙 일부 개정령(안)을 최근 입법예고했다.

앞으로 식약처가 지정한 의료기기의 생산·수입·공급 중단 180일 전 그 사유를 식약처에 보고해야 한다. 다만 천재지변 혹은 갑작스런 원료 수급 중단 등 부득이한 사유가 있는 경우 중단일로부터 10일 이내에 보고할 수 있다.

그동안 의약품 중단 보고를 의무화 해왔으나 의료기기는 의무 보고 대상에서 제외였다.

식약처는 제도의 실효성을 확보하고자 행정처분 기준을 마련했다.

생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 사유를 보고하지 않으면 3차 위반 기준 업허가 취소를 받는다. 1차 위반 시 전 제조업무 정지 3개월, 2차 전 제조업무 정지 6개월의 처벌을 받는다.


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천재지변 등 부븍이한 사유가 아님에도 중단되기 전 90일부터 실제 중단일 사이에 보고한 경우는 1차, 2차, 3차별로 전 제조업무 정지를 각각 15일, 1개월, 3개월 받는다. 4차 위반 시 업허가 취소를 받는다.

중단일 90일 전부터 180일 전 사이에 보고한 경우는 1~4차 위반 횟수에 따라 각각 전 제조업무 정지 7일, 15일, 1개월, 3개월 처분을 받는다.

한편 개정안은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.  
메디컬투데이 박정은 기자(pj9595@mdtoday.co.kr)
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