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산업 무허가 원료의약품 수입·판매하다 적발…18곳 줄줄이 행정처분
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2019-08-26 06:09:36
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원료의약품 제조·수입업체 62곳 특별감시…품질관리 등 위반으로 적발
[메디컬투데이 남연희 기자]

일부 원료의약품 업체들이 허가 받지 않은 제품을 수입해 판매하거나 품질검사를 실시하지는 등을 위반해 행정처분 대상에 올랐다.


23일 식품의약품안전처에 따르면 원료의약품 제조·수입업체 62곳을 대상으로 지난 2월부터 두 달간 진행된 특별감시 결과, 18개 업체가 적발됐다.

식약처는 이번 특별감시에서 ▲허가(신고)에 따른 제조방법 유지 ▲조품제조원 변경관리 ▲품목허가(신고) ▲품질관리 ▲보관검체 보관 여부가 적정했는지 등을 중점 점검했다.

그 결과 A사는 허가 받거나 신고하지 아니한 원료의약품을 수입, 해당 수입 물품이 함유된 제조·판매 품목 허가자가 아닌 타 업체에 판매한 사실이 드러나 ‘약사법’ 등 위반으로 전(全) 수입업무정지 6개월 처분을 받았다.

이 업체는 원료의약품을 수입·판매하면서 품질검사를 실시하지 않은 것은 물론, 보관검체를 보관하지 않고 보관검체 관리대장도 비치하지 않은 사실도 파악됐다.

B사는 보관검체를 보관해야 하나 보관하지 않는 등 기준서 내용을 준수하지 않은 사실이 확인돼 해당품목 수입업무정지 1개월 처분을 받았고, C사도 품질검사를 하지 않고 수입·판매한 사실을 근거로 해당품목 수입업무정지 3개월 처분이 내려졌다.


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식약처 관계자는 “발사르탄 사태를 계기로 진행된 이번 특별점검을 통해 위반 사항이 확인돼 행정처분 절차가 진행 중이다. 앞으로도 지속적인 점검을 벌여 감시 역량을 높이고 원료의약품 제조 및 수입업체 등에 대한 품질 관리 향상을 이끌어 나갈 계획이다”라고 말했다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
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