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산업 악재로 뒤덮인 제약·바이오…투자심리 살아날까
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2019-08-24 08:24:06
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임상 3상 공개 앞둔 메지온과 헬릭스미스 주목
[메디컬투데이 남연희 기자]

악재로 뒤덮인 제약·바이오 업계가 여전히 주춤한 모습이다.


‘인보사 사태’에 이어 ‘신라젠 쇼크’까지 굵직굵직한 이슈들이 터지면서 위축됐던 투자심리가 살아날 지도 의문이다.

이에 전문가들은 주요 제약·바이오주의 신약 파이프라인 임상데이타가 기대에 미치지 못하면서 주가도 흔들리고 있다고 말하고 있다.

상상인증권 하태기 연구원은 “바이오주의 주가급락은 기본적으로 바이오기업의 신약 파이프라인 가치가 기대수준에 못 미치며 대폭 줄어든데 기인한다. 최근에 주가가 줄곧 하락, 그 폭이 매우 커졌지만 이제 어디까지 하락할 것인가에 대해 뚜렷한 해답을 찾기도 어렵다”고 바라봤다.

“전체 시황이 안정될 경우 제약·바이오주도 투자심리가 안정되며 중·단기적인 바닥권에 진입할 가능성이 있다”고 덧붙였다.

이러한 가운데 메지온과 헬릭스미스가 주목되고 있다.

메지온은 오는 11월 미국심장학회인 AHA(American Heart Association) 2019에서 유데나필의 임상 3상 데이터를 공개한다.

FUEL(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal assessment) Trial은 폰탄수술을 시행한 12~18세 단심실환자 400명을 대상으로 26주간 진행, 추가적으로 OLE(Open Label Extension) 및 폰탄환자에 대한 간기능 개선관련 임상인 FALD(Fontan Associated Liver Disease)도 진행 중이다.

한화투자증권 신재훈 연구원은 “메지온은 연내 미국 FDA에 NDA를 신청할 예정이다. 유데나필은 과거 패스트트랙으로 지정 받아 우선심사에 해당될 가능성이 높으며 이를 적용 받으면 2020년 2~3분기에 최종 승인을 획득할 수 있게 된다. 그리고 승인에 따라 PRV(Priority Review Voucher)도 함께 수령할 것으로 기대한다”고 말했다.

그러면서 “이 회사의 기업가치는 NDA 신청, FDA 최종승인 획득에 따라 순차적으로 증가할 것으로 예상하며 임상데이터에 기반해 연간치료비용이 정해짐에 따라 변동이 있을 것으로 전망한다”고 바라봤다.

헬릭스미스도 오는 9월 23~27일 당뇨병성신경병증 유전자치료제(VM202-DPN)의 임상 3상 탑라인 데이터를 정리하고 임상 3상 성패 여부를 공개할 예정이다.


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다음 스케줄로는 최종보고서(CSR, Clinical Study Report) 작성 및 FDA 제출, 시판허가를 위한 TMF(Trial Master File) 완성, 이후 FDA 미팅 순으로 예상된다.

이번 임상시험의 주요 평가지표는 약물투여 후 통증감소 효과와 약물의 안정성이다. 동사의 약물은 과거 신경 세포의 재생을 촉진시키고 통증 유발 인자를 감소시키는 효과를 규명하며 질병에 대한 근본적 치료제로서의 활용 가능성을 증명한 바 있다.

부국증권 신효섭 연구원은 “이번 임상에서 ‘VM202-DPN’이 평가지표를 충족시키는 결과를 보인다면 약 6조원 규모의 DPN 시장을 대체할 수 있는 차세대 치료 약물로 각광받을 것”이라고 전망했다.

또한 ‘VM202-DPN’은 지난해 5월 FDA가 정핚 재생의학첨단치료제(RMAT, Regenerative Medicine Advanced Therapy)로 지정 받은 바 있다.

“RMAT은 Fast Track과 Breakthrough Therapy 혜택을 포함하는 신속승인 제도로 우선심사 적용으로 시판 허가 심의 기간 단축이 가능하다는 혜택이 있어 품목허가 가능성이 높을 것으로 예상한다”고 말했다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
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