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산업 [이식용 의료기 부작용①] 유방보형물로 터진 의료기 안전성 논란
메디컬투데이 이경호 기자
입력일 : 2019-08-26 11:47:19
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엘러간 인공유방보형물 피해보상 대책 마련 필요
[메디컬투데이 이경호 기자]

앨러간의 거친표면 인공유방 보형물 이식 환자에게 역형성 세포 림프종(BIA-ALCL)의 발생률이 높아 해당제품을 리콜하고 있는 가운데 해당 제품으로 인한 피해보상 및 구제 대책 마련 필요성에 대한 목소리가 나오고 있다.


지난 16일 식품의약품안전처는 국내에서 처음으로 엘러간사의 거친표면 유방 보형물을 이식한 환자에게 BIA-ALCL 발병했다고 밝혔다.

BIA-ALCL은 비호지킨 림프종의 일종으로 T세포에 의한 림프종으로 1997년 유방 보형물을 가지고 있는 환자에게서 BIA-ALCL이 처음 보고된 이후 보형물과 BIA-ALCL 발생과의 연관성에 대한 가능성이 지속적으로 제기됐다. 이후 2016년 세계보건기구(WHO)가 공식적으로 유방 보형물에 의한 BIA-ALCL을 림프종의 일종으로 제정했다.

미국 FDA는 앨러간의 내트렐 보형물을 시술받은 환자에게서 역행성 대세포 림프종 발생률이 높다는 임상을 보고 받고 전세계 시장에서 앨러간에게 해당 제품의 회수를 요청했고 앨러간은 이에 동의해 자진 회수를 결정했다.

임상결과 거친 표면과 피부조직 사이에서 악성 종양이 발생할 위험도가 다른 제품에 비해 6배 높게 나타났다.

국내에서도 2만명 가량이 해당 보형물을 이식한 것으로 추정되고 있다. 엘러간은 해당 제품에 대해 회수작업을 진행중이다.

바른미래당 최도자 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 2007년~2018년 거친표면 인공유방 유통량에 따르면 미국 엘러간사가 수입한 유통량은 당초 알려진 11만7000여개보다 다소 줄어든 11만4365개로 전체 유통량의 절반 이상을 차지한 것으로 나타났다.

상황이 이렇자 엘러간의 거친 표면 인공유방을 이식한 환자들이 집단 소송까지 준비하고 있다. 해당 환자들은 앞서 2016년 세계보건기구(WHO)가 제품의 위해성에 대해 공식 입증했음에도 불구하고 엘러간은 이를 적극적으로 알리지 않고 판매했다고 주장하고 있다.

식약처와 일부 의료 관계자는 증상이 없는 환자는 이식 인공유방보형물 제거와 교체를 권장하지 않고 있지만 국내 이식환자중 BIA-ALCL가 발생함에 따라 해당 제품 이식환자의 불안은 커져가고 있다.

일부에서는 해당 제품에 대한 정부의 안일한 관리에 대해서도 지적하고 있다. 최도자 의원은 “거친표면 유방보형물의 허가 이후 유통량이 확인됐지만 식약처는 몇 명의 환자에게 몇 개의 보형물이 시술됐는지 파악조차 못하고 있다”고 지적했다.

인공유방 부작용 사례는 계속해서 증가해 왔지만 이에 비해 정부는 해당 제품의 관리에 소홀했다는 지적이다.


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식품의약품안전처가 더불어민주당 남인순 의원에게 제출한 '인공유방 부작용 사례 접수 현황' 자료에 따르면, 최근 3년간 보고된 인공유방 부작용(이상반응) 사례가 2016년 661건에서 2017년 1017건, 2018년 3462건으로 늘어난 것으로 나타났다.

회수 대상인 엘러간 인공유방보형물의 경우 최근 3년간 부작용 사례 보고 건수는 1389건에 달하며, 회수 대상이 아닌 인공유방보형물의 경우 3751건에 달하는 것으로 집계됐다.

남인순 의원은 “우리나라에서도 인공유방 부작용 조사 등을 위한 환자 등록연구를 본격적으로 실시해야 하며, 인과관계를 밝혀 부작용 발생으로 인한 피해보상 등에 대한 대책을 수립해야 한다”고 촉구했다.  
메디컬투데이 이경호 기자(seddok@mdtoday.co.kr)
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