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산업 항생제 '레보플록사신'…중증 피부 유해 반응 보고
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2019-08-23 07:03:31
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[메디컬투데이 남연희 기자]

항생제 '레보플록사신' 성분제제에서 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 독성표피괴사용해 등 중증 피부 유해 반응이 보고됐다.


식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 '레보플록사신' 성분제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단, 허가사항 변경안을 마련해 21일 공지했다.

신설된 사용상 주의사항은 다음과 같다.

우선 이상반응에 ‘호산구증 및 전신성 증상을 동반한 약물반응(DRESS)’, ‘항이뇨호르몬 분비이상 증후군(SIADH)’이 추가된다.

생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 독성표피괴사용해(TEN, 라이엘증후군), 스티븐스-존슨증후군(SJS), 호산구증 및 전신성 증상을 동반한 약물반응(DRESS) 포함한 중증 피부 유해 반응(SCAR)이 보고됐다.

환자들은 처방받을 시 중증의 피부 반응 징후와 증상에 대한 권고를 들어야하며 의료진은 환자에 대해 면밀히 모니터링을 해야한다.

해당 반응을 나타내는 징후 또는 증상 발현 시, 이 약의 사용을 즉시 중단해야 하며 대체 치료를 고려해야 하며, 이 약 사용시 환자에게 SJS, TEN 또는 DRESS 등의 심각한 반응이 발생한 경우 해당 환자에 대해서는 어떠한 시점에서도 이 약의 치료를 개시해서는 안된다는 문구가 추가된다.

또 식약처는 '엑세나타이드' 성분제제의 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련하고 사전예고 했다.

용법·용량 항목에 '자가 혈당 모니터링은 설포닐우레아 혹은 인슐린의 용량을 조절하기 위해, 특히 이 약 치료를 시작하고 인슐린을 감량할 때 필요하다. 인슐린 감량 시 단계적 접근이 권장된다'는 문구가 신설된다.

이 약은 인슐린 대체제가 아니며, 인슐린 의존성 환자들에게 인슐린을 급격하게 감량하거나 중단한 후 당뇨병성 케톤산증이 보고됐다는 경고가 추가된다.

프로포폴 단일제(유화주사제)에 대한 허가사항 변경지시도 사전 예고했다.


비엘
처방 의사는 상기의 위험인자를 가진 환자에게 이 증후군의 증상에 대해 경고해야 하며 이러한 증상들이 발현되면 즉시 이 약의 투여를 중단한다는 경고 문구로 변경된다.

상호작용 항목에서 '발프로산을 복용하는 환자에게서 프로포폴의 용량을 낮춰야 할 필요성이 관찰되었으므로 병용 투여 시 프로포폴 용량의 감소가 고려될 수 있다'는 문구가 신설된다.

식약처는 알프라졸람 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정)를 위한 의견조회도 공지했다.

용법·용량 항목에 '의존성의 위험은 투여 용량 및 투여기간에 따라 증가할 수 있다. 따라서 가능한 최저 유효량으로 최단기간 동안 투여하며, 투여유지의 필요성을 자주 재평가한다'는 문구가 신설된다.

알프라졸람 및 다른 벤조디아제핀계 약물의 남용에 대한 위험이 알려져있으므로, 알프라졸람을 투여중인 환자를 적절히 모니터링하여야 한다.

알프라졸람은 오용 될 수 있으며 마약류, 기타 벤조디아제핀계 약물 및 알코올과 같은 중추신경계억제제와 함께 이 약이 남용됐을때 과량투여 관련 사망이 보고됐다.

알프라졸람을 처방 또는 조제시 이러한 위험을 고려해야 하며, 이러한 위험을 최소화하기 위해 적정 최저용량을 투여하며 사용되지 않는 약물의 적절한 보관 및 폐기방법을 환자들에게 알려야 한다는 경고가 추가된다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
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