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산업 신약 허가심사인력 확충 아직은 ‘논의단계’…“제약업계 수수료 더 내도 늘려 달라”
메디컬투데이 박제성 기자
입력일 : 2019-08-23 07:03:31
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인허가 심사기간 미국은 8개월인 반면 한국은 1~2년
식약처, 향후 3년 기존350명→700명 인력충원 논의단계
[메디컬투데이 박제성 기자]

현재 식품의약품안전처 신약 의약품 허가심사 인력은 내부 심사원과 외부전문심사관을 합쳐 350명 정도가 되는데 3년 후 2배로 늘릴 예정만 있고 예산문제로 아직은 논의단계이며 제약업계에서는 심사 수수료를 더 내더라도 늘려달라는 입장이다.


기획재정부 홍남기 경제부총리는 지난 5월 22일 '바이오·헬스 산업 혁신전략'을 발표하면서 과가함 투자와 규제문턱을 낮춰 신약 허가 속도를 높이겠다고 강조했는데 식약처는 여러 가지 정책 중에서 의약품 인허가 신청건수가 늘어남에 따라 ‘신약 의약품 심사·허가 인력’을 비공식적으로 대폭 확충할 것이라고 밝혔다.

미국과 같은 의료산업 선진국은 국가 연구개발 우선 과제들 중에서 혁신 신약 의약품‧의료기기 인허가기간 단축에 대한 노력을 기울이고 있다.

한국과 미국을 비교해보면 양국과 모두 의약품 인허가 건수가 늘어나고 있는 실정인데 인허가 심사기간을 살펴보면 미국은 8개월, 한국은 1~2년으로 규제가 강화하다보니 신속하게 제품화하는데 차질이 있다.

이에 식품의약품안전처는 이전부터 심사 인력 확충의 필요성을 여러 번 언급했지만 국가재정을 투입해 식약처 인력을 늘리는 데 어려움이 있다 보니 신약 허가와 임상시험 승인을 위해 제약사들이 내는 비용을 올려 외부 심사 인력을 확충하는 방안이 거론되고 있지만 아직 제대로 된 논의조차 이뤄지지 않고 있는 것으로 파악됐다.

식약처 관계자는 “허가인력 심사확대는 지속적으로 제기된 상태이며 지난 2월 기존 인력 350명에서 700명 정도로 늘리겠다”면서 “원래 이 논의는 제약업계에서 의견수렴 과정을 거쳐 회원들에게 나온 이야기이며 식약처가 허가심사 인력을 반드시 늘리겠다는 것이 아니다”라고 설명했다.


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이어 “제약업계에서는 허가 인증 수수료를 더 올려서라도 인력을 늘려달라는 입장이며 현재 우리나라는 수수료가 높은 편이 아니다”면서 “허가수수료 인력충원과 관련해 올해 연구용역 결과가 나올 예정이다”고 말했다.

한편 식약처에 따르면 현재 국내 신약 허가인증 수수료는 신약 1개당 평균 683만원으로 미국(28억5400만원) 유럽(3억4800만원)보다 비해 현저히 낮다.  
메디컬투데이 박제성 기자(do840530@mdtoday.co.kr)
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