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산업 法, 코오롱생명과학 ‘인보사’ 품목허가 취소 집행정지 신청 기각
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2019-08-14 07:19:45
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“인보사 2액의 안정성 검증됐다고 단정할 수 없어”
[메디컬투데이 남연희 기자]

코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’에 대한 품목허가 취소 처분을 중단해 달라고 요청했으나 법원은 이를 받아들이지 않았다.


서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱)는 13일 코오롱생명과학의 인보사 제조판매품목허가 취소처분 집행정지 신청을 기각했다.

인보사는 주성분이 1액과 2액으로 구성돼 있다. 1액은 동종유래 연골세포이고, 2액은 ‘세포조직을 빨리 증식하게 하는 인자(TGF-β1 유전자)’가 도입된 동종유래 연골세포다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다.

하지만 문제는 코오롱이 미국에서 인보사 관련 3상 임상시험을 진행하던 중 ‘주성분 확인시험’에서 2액이 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’인 것으로 밝혀졌다.

특히 인보사의 주성분 중 2액의 제조과정에 잘못 사용된 ‘GP2-293세포’는 HEK(Human Embryonic Kidney, 사람 태아신장) 293 세포에서 유래한 세포주다. 이는 종양 유발 가능성이 있어서 미국이나 유럽에서는 약의 원료로 사용이 금지되어 있는 것으로 알려져 있다.

이후 식약처는 품목허가를 취소했다.


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코오롱생명과학은 지난달 9일 식약처를 상대로 인보사케이주 관련 행정처분에 취소청구 소장과 효력정지신청서를 서울행정법원 및 대전지방법원에 제출했다.

하지만 법원은 “사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 것이 분명한 인보사 2액의 구성성분이 제조판매허가신청서에 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로, 식약처는 이 사유를 들어 제조판매허가를 직권취소할 수 있다”고 했다.

또한 “코오롱생명과학은 인보사 2액의 주성분의 정체성을 오인함으로써 허가신청서에 그 명칭을 잘못 기재한 것은 착오에 의한 것으로 당시 과학적 인식 수준의 한계에 따른 불가피한 사정이 있다고 주장하는 등 쉽게 납득할 수 없는 해명을 하고 있다”고 덧붙였다.

“인보사는 사람에게 직접 투약돼 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는데 인보사 2액의 안정성이 검증됐다고 단정할 수 없다. 집행정지가 인용되면 가장 중요한 공공복리인 사람의 생명이나 건강에 좋지 않은 영향을 미칠 우려가 있다”고 밝혔다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
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