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산업 '코감기약' 슈도에페드린 성분 338품목, 허열성 대장염 '주의'
메디컬투데이 김동주 기자
입력일 : 2019-07-22 11:09:32
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한국에자이 '렌비마캡슐' 이상반응에 간질성 폐질환 추가
[메디컬투데이 김동주 기자]

슈도에페드린 성분 제제 복용시 허혈성 대장염이 발생할 수 있다는 주의사항이 추가된다.


식품의약품안전처는 지난 19일 슈도에페드린 성분과 렌바티닙 성분 허가사항 중 이상반응에 이같은 내용을 반영하는 변경안을 마련하고 오는 8월까지 의견조회를 실시한다.

먼저, 슈도에페드린 성분 제제 중 대우수도에페드린염산염정(수도에페드린염산염)의 경우, 소화기계 이상반응으로 허혈성 대장염이 나타날 수 있으며 일반 주의사항에 허혈성 대장염으로 급격한 복통이나 직장 출혈 등이 발현될 경우 복용을 중단해야 한다는 문구가 추가된다.

다만, 코싹정(슈도에페드린염산염/세티리진염산염)은 부작용항으로 신설되며, 액티피드정(트리프롤리딘염산염수화물/슈도에페드린염산염)과 뿌레콜에프캡슐(아세트아미노펜/슈도에페드린염산염/덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등)은 '상담 시 첨부문서를 소지하고 의·약사와 상의할 것' 항에 추가된다.

코푸레스정(수출용)(슈도에페드린염산염/클로르페니라민말레산염/아세트아미노펜)은 '복용 시 주의사항'에 신설되며, 캐치콜에프시럽(수출용)(아세트아미노펜/클로르페니라민말레산염/덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등)은 '다음의 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것' 항에 신설된다.

하디코정(아세트아미노펜/슈도에페드린염산염/클로르페니라민말레산염)은 소화기계 이상반응항에 허혈성 대장염이 추가된다.


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이는 식약처가 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 허가변경안을 마련한 것으로 오는 8월 2일까지 관련 의견을 받는다. 해당 품목은 삼일제약 ‘액티피드정’, 한풍제약 ‘콜드하나액’, 녹십자 ‘그린노즈시럽’, 대웅제약 ‘씨콜드정’ 등 97개사 338품목이다.

또한 식약처는 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)의 렌바티닙 성분 안전성 정보를 검토해 허가변경을 결정했다. 관련 의견이 있는 오는 8월 5일까지 식약처에 제출하면 된다.

이에 따르면 한국에자이의 렌비마캡슐10밀리그램(렌바티닙메실산염)과 렌비마캡슐4밀리그램(렌바티닙메실산염) 이상반응에 간질성 폐질환이 추가된다.

더불어 "간질성 폐질환이 발생할 수 있으므로 주의 깊게 관찰하고, 이상이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다"는 문구가 신설된다.  
메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)
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