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산업 메디튤립 케모포트 식약처 기술심사서 적합 판정…GMP 적합 인증 완료
메디컬투데이 이경호 기자
입력일 : 2019-07-19 06:17:28
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첫 제품으로 4등급 의료기기 국산화…글로벌 시장에 도전
[메디컬투데이 이경호 기자]

수술용 의료기기 전문업체 메디튤립은 17일 식품의약품안전처로부터 이식형 의약품 주입기(케모포트)의 의료기기 기술문서 심사 적합 판정을 받았다고 밝혔다.


앞서 지난 5월 14일 충북 오송 첨단의료복합단지 내 제조소에 대한 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 인증을 완료한 바 있다.

메디튤립은 2015년 4월에 설립후 4년여 만에 4등급 의료기기의 국산화에 성공하고 국내 판매는 물론 내년 상반기 미국 FDA 승인을 추진하는 등 해외 수출의 시동을 걸었다.

케모포트는 항암치료 등을 위해서 주사를 자주 맞아야 하는 환자들에게 가슴 한쪽의 피부 밑에 동전 크기의 의약품 주입기(포트)를 이식하고 중심정맥을 통해 약물을 전달하는 4등급 의료기기로서 건강보험이 적용된다.

메디튤립의 케모포트(상표명 튤립포트)는 주사 오류를 줄이기 위해서 주사 부위인 실리콘 격막을 크게 만들면서도 350psi까지 압력을 견딜 수 있도록 격막과 하우징 사이에 이중 창틀과 유사한 구조를 설계하여 특허를 등록했다.

또한 포트 두께는 얇게 만들고 작은 피부 절개창으로도 시술이 용이하게 하트 모양으로 만들어 환자의 불편을 줄이도록 설계했다. 인체에 장기간 접촉하는 하우징에는 의료용 폴리머 대신 고급 임플란트용 폴리머를 사용해 환자의 안전을 고려했다. 또한 포트에 빛을 내는 광원을 넣어 피부 밖에서도 약물 주입부를 정확히 눈으로 확인할 수 있는 특허도 보유하고 있다.


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강민웅 대표이사는 “케모포트는 피부 밑에 이식하기 때문에 주사를 자주 맞아도 감염이나 통증이 적고 생활이 편리한 장점이 있지만, 간혹 주사 위치를 정확히 파악하지 못해서 약물이 흘러나와 주변 조직을 상하게 해서 항암을 중단해야 하는 상황을 초래하기도 한다”면서 “이런 문제를 개선하기 위해 포트를 개발하게 됐고 앞으로도 환자를 위하는 의사의 마음으로 혁신적인 의료기기를 계속 개발하겠다”고 전했다.

한편 메디튤립은 2015년 4월 충북 오송 첨단의료복합단지에 설립된 전문 의료기기 연구개발 및 제조 회사로 국내 특허 출원 8건, 등록 5건, 상표등록 2건, 디자인 등록 9건과 해외 특허 등록 5건(미국2, 유럽1, 일본2) 및 출원 9건(PCT 3건, 미국·중국·일본·유럽·인도 6건) 등의 지적재산권을 보유하고 있다.

2018년 7월 자회사로 메디튤립글로벌을 설립해 국내 판매 뿐 아니라 세계 시장에 자사 제조품을 수출하는 한편 외국으로부터 혁신적 의료기기의 수입 판매도 병행하고 있다.  
메디컬투데이 이경호 기자(seddok@mdtoday.co.kr)
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