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산업 스핀라자주, 동물실험 결과 모유 통해 약물 성분 배출 관찰
메디컬투데이 박정은 기자
입력일 : 2019-07-17 07:14:59
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식약처, 30일까지 허가사항 변경안 검토의견 제출
[메디컬투데이 박정은 기자]

스핀라자주(성분명 뉴시너센)에 대한 동물실험 결과 모유를 통해 약물 성분이 배출되는 게 관찰됐다. 스핀라자주는 퇴행성신경질환의 일종인 척수성근위축증 치료제다.


식품의약품안전처는 오는 30일까지 허가사항 변경안에 대한 검토의견을 받은 후 스핀라자주의 허가사항에 반영한다고 16일 밝혔다.

스핀라자주 동물실험에서 약물 성분이 모유를 통해 배출되는 게 관찰됐다. ‘임신 및 수유기간 동안 마우스에게 뉴시너센을 피하주사로 투여 시 모든 시험 용량에서 발달독성(장기 신경행동장애)이 관찰됐다.

뉴시너센(1.4, 5.8 또는 17.2mg/kg)을 임신한 마우스에게 기관형성 기간 동안 격일로 1번 그리고 수유기간 동안 6일에 1번씩 피하투여했다.

그 결과 젖땐 후 또는 성체가 된 자손 마우스 시험 시 신경행동 유해효과(운동능력 변화, 학습 및 기억 결함)가 관찰됐다. 신경행동장애에 대한 무해용량(no-effect level)은 확립되지 않았다.  
메디컬투데이 박정은 기자(pj9595@mdtoday.co.kr)
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