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의료 무상의료운동본부 “첨단재생의료법 통과는 온 국민을 무시하고 기만하는 행위다”
메디컬투데이 이경호 기자
입력일 : 2019-07-16 08:31:49
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[메디컬투데이 이경호 기자]

"첨단재생의료법을 통과시키는 것은 온 국민을 무시하고 기만하는 행위다"


의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부는 15일 성명서를 통해 현재 국회 법제사법위원회 법안심사제2소위원회에 계류되어 있는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’에 대해 반대 의견을 제시했다.

인보사 사태 와중에 재생의료·바이오의약품 규제를 더 완화하는 의료민영화법인 이 법을 통과시키는 것은 국민을 무시하고 기만하는 행위라는 게 이들의 주장이다.

무상의료운동본부는 3900여 명의 피해자를 낸 인보사 사태는 식약처 허가 제도가 얼마나 허술한지를 단적으로 보여 주고 있다며 이는 식약처의 오랜 부실허가와 친기업적 관행 때문이라고 짚었다.

"식약처는 '유전자 치료제는 기존 치료법에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선돼야 한다'는 법률 규정도 자의적으로 무시하며 인보사를 통과시켰다. 인보사 출시는 바이오의약품 규제완화 정책의 직접적 결과"라고 말했다.

"의약품 규제를 더 엄격히 강화하고 식약처의 친기업적 관행을 쇄신하는 것이 인보사 재발을 막는 길이자 국민의 생명과 안전을 보호해야 할 정부와 국회의 일이다. 그런데 정부와 국회는 이 와중에 첨단재생의료법을 통과시키려 하고 있다. 이 법은 경제활성화 방안으로 등장한 기업친화적 법이고, 의약품 허가절차를 더욱 누더기로 만드는 규제파괴 법이다"라고 목소리를 높였다.

아울러 무상의료운동본부는 '조건부 허가' 제도도 문제 삼았다.

"임상 3상을 더 쉽게 면제하는 것은 효과적이지도 않고 안전하지도 않은 의약품을 환자에게 판매하게 하는 것"이라며 "환자를 대규모 실험대상으로 삼고 기업이 지불해야할 임상 3상 비용을 환자들이 부담하도록 하는 것이다. 결국 환자는 겉으로 보기에 돈을 내고 치료를 받지만 실제로는 검증되지 않은 의약품 실험대상이 됩니다. 매우 비윤리적인 정책"이라고 비판했다.

"조건부 허가란 원래 초기임상(1상, 2상)에서 기존 치료법에 비해 안전성·효과성이 현저히 개선됐을 경우에 하는 것이 기본이다. 이 법은 이런 요건도 없앤다. 임상 3상시험을 나중에라도 해서 사후검증을 해야 하는 것이 조건부허가 제도의 기본이다. 그런데 이 법에는 이것이 의무가 아니다. 조건부 허가가 아니라 완전한 3상 면제다"라고 강조했다.

그러면서 재생의료와 바이오의약품은 아직까지 충분히 검증되지 않은 치료법이기 때문에 오히려 일반 시술이나 의약품보다 더 엄격하게 검증되어야 하고 사후검증도 엄격해야 한다고 주장했다.

"세포치료와 유전자치료 등은 전 세계적으로 안전성과 효과가 충분히 검증되지 않은 치료법이다. 잠재적 위험이 항상 존재하므로 엄격한 기준을 거쳐 허가하는 것이 더욱 중요하다"고 말했다.


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미국 FDA는 2012년에 소비자들에게 다음과 같이 권고하고 있다.

“줄기세포는 당신의 몸에서 나온 세포여야 하며, 그렇다 하더라도 역시 안전을 위협할만한 문제점은 있다는 것을 알아야 한다. 세포가 원래 있었던 곳이 아닌 다른 곳으로 이동해 갔을 때, 그 세포들은 충분히 위험요소가 될 수 있다. 다른 환경에 놓인 세포들은 종양(암)을 만들 수 있고 더 증식할 수 있으며, 주입된 곳을 떠나 다른 곳으로 이동할 수도 있다”

2015년 한국보건의료연구원에서 발행한 자료 '줄기세포의 모든 것'에서도 비슷한 문제점을 지적하면서 “이러한 위험성을 최소한으로 하기 위해서는 반드시‘ 승인된’ 줄기세포 치료인지 확인하고 승인된 치료만 받아야 부작용을 최소화할 수 있다”고 권고했다. 그런데 이 법은 거꾸로 적절하게 승인되지 않은 치료와 시술을 무분별하게 허용하는 내용을 담고 있다고 지적했다.

"재생의료·바이오의약품은 장기추적조사 등 사후규제가 더욱 엄격해야 한다. 하지만 첨단재생의료법은 이러한 규제는 없이 오히려 규제완화책만으로 채워져 있다. 장기추적조사는 의무가 아니며, 그 실시여부를 ‘재생의료 심의위원회’가 결정하는 구조"라고 짚었다.

또한 이 법은 처벌조항이 부재하거나 불충분하고 피해자 보호조치가 미흡하다고 지적했다.

"예를 들어 인보사와 같은 같은 가짜 약이 허가되었을 경우에도 인허가 담당자의 형사책임문제와 행정적 책임문제를 묻는 조항이 부재하고, 그러한 문제가 발생했을 경우 업체와 인허가에 관여한 임상시험 연구자들에 대한 형사적 행정적 책임조항도 부재하거나 취약하다"고 말했다.

"또한 약제 허가나 조건부 허가시 심사위원들의 책임을 묻는 조항도 없다. 해당 업체가 문제가 발생했을 때 이 약으로 얻은 수익을 모두 배상하게 하는 등의 보상 책임조항이 존재하지 않다"고 덧붙였다.

"현재 입법안에는 제약사들에게 보험가입의무만 규정하였으나, 규제를 자유롭게 풀어주는 것에 대한 반대급부로 허위자료였다거나 승인과정에서의 위법함이 밝혀질 경우 임상에 참여한 참여자들과 피해자들에 대한 배상책임을 명확히 규정하여야 하고 규제완화의 오남용 가능성을 예방하기 위해 징벌적 배상의무와 고의적인 위법행위에 대한 형사처벌을 강화하는 규정이 추가되어야 한다"고 강조했다.

"피해자들에게 사고가 발생하거나 또는 제약사에서 허위임상자료를 제출하였음이 밝혀질 경우 그 자체로 그 임상에 참여한 피해자들에게 배상할 의무가 있다는 내용이 있어야 한다"고 말했다.

무상의료운동본부는 "이 법이 재생의료 안전성을 강화하기 위한 법이라는 궤변은 말이 되지 않다"며 철회할 것을 촉구했다.  
메디컬투데이 이경호 기자(seddok@mdtoday.co.kr)
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