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산업 '글리벡' 제네릭 제약사, GIST 적응증 재획득
메디컬투데이 이경호 기자
입력일 : 2019-07-12 06:21:03
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지난 1월 대법원 원심 파기환송 판결에 효능 효과 변경
[메디컬투데이 이경호 기자]

노바티스의 표적항암제 글리벡(성분명 이매티닙염산염)의 국내 제니릭 제약사가 해당의약품에 대해 위장관 기질종양(GIST) 적응증을 지난 5월~6월 다시 획득했다.


해당 의약품은 한미약품의 글리티브필름코팅정, 동아에스티의 그리닙정, 제일약품의 류코벡정, JW중외제약의 제이티닙정 등이다.

이번 GIST의 적응증 재획득은 지난 1월 대법원이 판결에 따른 것으로 대법원은 만성골수성백혈병치료제 '글리벡'의 위장관 기질종양(GIST) 용도특허를 인정한 원심을 파기하고 사건을 다시 특허법원으로 돌려보냈다.

앞서 서울중방지방법원은 보령제약에게 2021년 10월 26일까지 해당 제품을 GIST 효능을 위한 의약품으로 생산, 사용, 양도, 대여 또는 수입해서는 안된다고 판결했다. 이에 제네릭 제약사 대부분은 지난 2016년 5월 적응증을 삭제했다.

최초 특허도전은 보령제약이 지난 2013년 글리마에 대한 제조 판매 품목 허가를 받고 시장에 선보이며 시작했다. 이와 더불어 국내 제약사 7곳은 노바티스의 특허권에 대한 무효심판청구를 제기, 특허심판원은 2014년 이를 ‘무효로 한다’는 심결을 내렸다.

이에 노바티스는 이 같은 심결을 취소를 구하는 소를 제기, 특허법원은 2016년 1월 특허발명의 신규성과 진보성이 부정되지 않는다는 이유로 이를 취소하는 판결을 선고한 바 있다.


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메디컬투데이 이경호 기자(seddok@mdtoday.co.kr)
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