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산업 수텐캡슐-인라이타정 허가사항 변경…동맥류파열 사례 보고
식약처, 해외 안정성 정보 검토 결과 허가사항 변경안 마련
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2019-06-25 06:47:53
[메디컬투데이 이경호 기자]

화이자의 수텐캡슐, 인라이타정의 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 한국화이자제약의 수텐캡슐, 인라이타정의 해외 안전성 정보에 대한 검토결과 허가변경이 필요하다고 판단하고 허가사항변경(안)을 마련했다고 최근 밝혔다.

수텐캡슐의 경우 캐나다 연방보건부(HC)의 "VEGFR-TKI" 항암제 관련 안전성정보 검토에 따라 식약처는 허가사항에 임부 및 수유부에 대한 투여 주의사항이 추가된다.

추가되는 내용을 살펴보면 임신 첫 삼분기에 미소프로스톨에 노출되면 기형 위험이 대조군에서 2% 확률로 발생한 것에 비해 약 3배 증가한다.

특히 이 약에 태아가 노출되면 뫼비우스 증후군, 양막띠 증후군 및 중추신경계 이상과 관련이 있으므로 이 약을 투여받은 여성에게 최기형성의 위험을 알려야 하며, 태아가 미소프로스톨에 노출되면 사지와 머리에 주의를 기울여 모니터링을 해야한다.

또한 미소프로스톨/디클로페낙 복합제의 경우도 같은 내용의 주의사항이 추가된다. 이와 함께 임신 첫 삼분기에 프로스타글란딘 저해제에 노출되면 태아에게는 심폐독성, 신기능장애가 나타날수 있다는 내용이 추가된다.

해당 품목은 한국화이자제약의 수텐캡슐 12.5밀리그램ㆍ25밀리그램ㆍ50밀리그램 등이다.

인라이타정의 경우 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 집행위원회(EC)의 엑시티닙 경구제 관련 안정성 정보 검토에 따라 출혈에 동맥류파열이 추가된다.

일반적 주의사항으로 추가되는 내용을 살펴보면 동맥류 파열 사례가 보고되었고, 일부는 치명적이었다. 기존의 동맥류 병력이 있는 환자에게 이 약으로 치료하기 전에 동맥류 파열의 위험을 주의 깊게 고려해야한다.

해당 품목은 한국화이자제약의 인라이타정1밀리그램ㆍ5밀리그램이다.

변경(안)에 대하여 검토의견이 있는 경우 7월 5일까지 식품의약품안전처에 제출하면 된다.

인라이타정은 이전 한 가지 전신요법 치료에 실패한 진행성 신세포암 치료제이며 수테캡슐은 ▲저항성 및 불내약성으로 인해 메실산 이매티닙 요법에 실패한 위장관 기저종양 ▲ 진행성 신세포암 ▲ 신장절제술을 받은 재발성 신세포암 고위험군 성인 환자에서 수술 후 보조요법 ▲ 절제불가능하고, 고도로 분화된 진행성 및/또는 전이성 췌장내분비종양 치료에 사용된다.  
메디컬투데이 이경호 기자(seddok@mdtoday.co.kr)


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