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산업 림프종 부작용 예방 위해 ‘인공유방’ 안전관리 강화
메디컬투데이 이경호 기자
입력일 : 2019-06-23 11:31:26
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캐나다·프랑스는 ‘판매중지’ 한국은 ‘안전관리 강화’
[메디컬투데이 이경호 기자]

식품의약품안전처는 거친 표면 인공유방과 관련해 제기되고 있는 ‘역형성 대세포 림프종’ 등의 부작용을 예방하기 위해 해당 품목에 대한 안전관리를 강화한다고 21일 밝혔다.


역형성 대세포 림프종(이하 BIA-ALCL)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다.

주요 내용은 ▲거친 표면 인공유방 사용시 환자 동의 추진 ▲인공유방 관련 부작용에 대한 중장기 모니터링 실시 ▲부작용 예방과 관련 정보 제공을 위한 가이드라인 배포 ▲역형성 대세포 림프종에 대한 사용시 주의사항을 강화하는 허가 변경 등이다.

구체적으로 살펴보면 의료 현장에서 거친 표면 인공유방을 신중하게 사용할 수 있도록 역형성 대세포 림프종 발생 가능성을 알리는 환자 표준 동의서를 마련해 6월 중 배포할 예정이다.

역형성 대세포 림프종 뿐 아니라 인공유방에서 흔하게 보고되는 부작용인 구형구축, 파열 등에 대해서도 중·장기 모니터링을 실시할 계획이다.

또한 의료인 및 환자가 인공유방 관련 부작용 내용과 예방법을 쉽게 이해할 수 있도록 대한성형외과학회(유방성형연구회)와 함께 가이드라인을 마련해 6월 중 배포할 예정이다.

의료인이 환자에게 ‘역형성 대세포 림프종 발생 위험 및 부종 등 의심 증상 발생시 즉시 진료 받을 것 등을 설명’하도록 하는 내용도 허가사항에 반영될 예정이다.

식약처는 지난 4월부터 거친 표면 인공유방의 부작용에 대한 해외 동향을 모니터링하고 성형외과 전문의 등 인공유방 관련 전문가, 병리학 전문가, 소비자단체 등이 참석한 의료기기위원회 등 자문회의를 세 차례 개최했으며 ▲인공유방 역형성 대세포 림프종 발생에 대한 인과관계 및 발생기전이 명확하지 않은 점 ▲국내에서 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종 발생 사례가 없는 점 등을 종합적으로 고려해 최종 조치방안을 결정했다고 설명했다.

식약처는 “이번 조치를 통해 환자와 의료인이 거친 표면 인공유방 사용에 주의를 기울임으로써, 인공유방 사용으로 인한 부작용을 예방하고 부작용 발생 시 빠르게 대처할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔습니다.

한편 미국식품의약국(FDA)는 지난 2월 6일 가슴 보형물 이식과 BIA-ALCL간의 연관성을 발견됐다며 사용에 주의를 권고했다. 발병율이 높게는 3817명중 1명에서 낮게는 3만명 중 1명으로 다양했으며 대부분이 거친 질감의 보형물이고 드물게 매끄러운 표면에서도 발생했다고 FDA는 설명했다. 이에 의료인 대상으로 혹, 통증이 있는 환자 상태를 신속하게 진단해 BIA-ALC여부를 확인할 것을 권고했다.

지난 4월 4일 캐나다보건국(Health Canada)은 엘러간의 바이오셀 가슴 보형물에 대해 BIA-ALCL 위험으로부터 캐나다 환자를 보호하기 위해 사전예방 조치로 판매중지 권고를 내렸다. 보건국에 따르면 가슴 보형물과 관련된 BIA-ALCL 발생 사례 28건중 24건이 엘러간의 바이오셀 가슴보형물 주입과 관련됐다.


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또한 프랑스국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 FDA의 권고사항 등을 수용해 지난 4월 2일 엘러간의 바이오셀 네트렐의 판매를 중단했다. 이날 아리온, 세빈, 나고르, 유로실리콘, 폴리텍 등의 제품도 판매중단 했다.  
메디컬투데이 이경호 기자(seddok@mdtoday.co.kr)
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