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산업 인보사케이주 품목허가 취소 소식에, 관련 단체 등 적극 환영
메디컬투데이 이한솔 기자
입력일 : 2019-05-28 18:22:45
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“공범인 식약처 책임지고 나서야”
[메디컬투데이 이한솔 기자]

인보사케이주 품목허가 취소와 관련 단체 등에서 ‘환영’의 목소리가 잇따르고 있다.


28일 식품의약품안전처에 따르면 코오롱생명과학 인보사케이주의 품목허가를 취소했다.

보건의료노조는 “식약처가 인보사 사태 2개월이 돼서야 허가 취소를 발표했는데, 해당 가짜 약을 지난 17년 간 각종 임상시험을 허가 받고 정부 재정지원으로 연구되는 것에 모자라 시판까지 돼 3800여 명의 환자들이 투약받았다”라며 “식약처는 잘못을 뉘우치기는커녕 절차상 문제가 없었다는 변명만 늘어놓고 있다”고 밝혔다.

보건의료노조는 식약처는 수사의 대상이며, 전면 개편돼야 한다고 주장했다. 또 환자들에 대한 추적관찰은 코오롱이나 식약처가 해서는 안 된다고 주장했다.

이와 관련, 무분별한 규제 완화도 중단하라고 주장했다. 문재인 정부는 국민의 건강과 생명을 우선한다는 기치로 당선됐음에도 지난 주에는 바이오헬스산업 발전을 명분으로 각종 규제 완화를 추진하겠다고 밝혔는데 여기에는 줄기세포, 유전자치료제 등 인보사와 유사한 재생바이오의약품에 대한 허가 간소화가 포함되어 있다고 노조는 설명했다. 이는 인보사사태를 기점으로 더욱 강화해도 모자랄 의약품 안전관리체계 자체를 무력화할 시도라는 지적이다.

이에 노조는 문 정부에 제2의 인보사사태를 불러일으킬 규제완화를 중단하라고 촉구했다. 식약처가 재발방지책으로 말한 ‘인체세포 등 관리업’ 신설과 ‘단계별 안전 및 품질관리기준 마련’이 ‘첨단재생바이오의료법’을 뜻하는 것이어서는 안 된다는 설명이다.

노조는 “식약처는 지난 4월에도 인보사사태 재발방지책으로 인체세포 등 관리업을 신설해 세포 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별 안전·품질관리기준을 마련하겠다며 오늘 발표와 똑같은 재방방지책을 말하며, 국회 법사위에 계류 중인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률'(‘첨단재생바이오의료법’)에 해당 규제를 신설한다고 한 바 있다”며 “오늘 발표에는 이 법안 제정에 대한 언급은 없지만 인보사사태를 이용해 ‘첨단재생바이오의료법’을 통과시키려는 꼼수를 버리지는 않은 듯하다. 문재인 정부와 식약처는 ‘첨단재생바이오의료법’을 즉각 철회하라”고 밝혔다.

환자단체연합회는 “만약 식약처가 인보사 주성분 중 2액이 바뀐 사실을 식약처 허가 이전부터 알고 있었거나 알 수 있었는데도 관리감독 소홀로 알지 못했다면 이는 직권남용 또는 직무유기가 된다”며 “감사원은 신속히 감사에 착수해 식약처의 인보사 허가 심의과정에서의 특혜 의혹을 명명백백 밝혀야 한다”고 밝혔다.

특히 식약처가 사태를 처음 발표한 이후 최근까지도 치료받은 의료기관이나 제조사인 코오롱생명과학, 주무관서인 식약처로부터 인보사 원료세포가 바뀐 사실과 15년 간 장기추적 관찰이 진행될 계획이라는 사실을 피해 환자들이 통보받지 못했다고 환단연은 설명했다. 한달이 지난 최근에서야 해당 환자들에게 장기추적 관찰 관령 안내문이 통지되고 있다고.

환단연은 “환자의 알권리 증진 차원에서도 다수 환자들에게 의약품 관련 안전 문제가 발생했을 때는 신속하고 확실하게 통지할 수 있는 제도 도입이 필요하다”며 “피해 환자들이 법정 소송 하지 않고도 경제적 손해를 배상받을 수 있는 방법을 정부와 코오롱이 적극적으로 찾아야 할 것”이라고 밝혔다.

한국제약바이오협회는 “어떤 경우에서라도 의약품 사용은 안전성과 유효성에 기초하는 만큼 윤리와 과학을 바탕으로 연구개발에 임했어야 하나 원칙에서 벗어났다는 점에서 통렬한 자성의 계기로 삼아야 할 것이다. 앞으로 이와 유사한 일이 재발해서는 안될 것이며, 연구개발과 인허가 과정은 보다 윤리적이고 과학적이며, 투명해져야 한다”고 밝혔다.


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국내 제약바이오산업계는 국제 수준에 부합하는 GCP(의약품 임상시험 관리기준)와 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)에 기반해 의약품 개발과 생산을 진행하고 있다. 그런만큼 이번 사안이 산업계에 대한 신뢰문제로 이어지지 않기를 희망한다는 것이 협회 측 설명이다. 특히 국민의 건강을 지키는 버팀목이자 글로벌 선진산업 진입을 앞둔 제약바이오산업의 공익적·경제적 가치를 확대·발전시키는 지혜가 필요하다고.

협회는 “의약품은 인간의 건강 및 생명과 직결되는 만큼 철저한 관리가 요구된다. 이에 산업계는 이번 사안을 계기로 보다 양질의 의약품을 개발·생산해내는 제약주권의 첨병 역할에 매진할 것이며, 개발부터 생산에 이르기까지 의약품이 탄생하는 모든 과정에서 보다 책임있는 자세로 임할 것을 약속드린다”고 밝혔다.  
메디컬투데이 이한솔 기자(lhs7830@mdtoday.co.kr)
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