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산업 인보사 품목허가 취소, 코오롱생명과학 “조작·은폐사실 없어”
메디컬투데이 고동현 기자
입력일 : 2019-05-28 17:17:27
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[메디컬투데이 고동현 기자]

식약처가 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발키로 한 가운데, 코오롱생명과학이 품목허가 제출자료가 완벽하지 못했지만 조작 또는 은폐사실은 없었다고 주장했다.


인보사케이주의 2액이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임을 인보사의 라이선서인 코오롱티슈진으로부터 전달받아 식약처에 통보한 뒤, 3월 31일자로 자발적인 판매중지 조치를 취한 바 있고 이후 한국 식약처의 실사 과정에서 자료제출 요구 및 현장실사 과정에서 최선을 다하여 협조해 왔다고 설명했다.

코오롱생명과학 관계자는 “이번 식약처가 발표한 취소 사유에 관하여, 17년전 새로운 신약개발에 나선 코오롱티슈진의 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어, 결과적으로 당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못하였으나 조작 또는 은폐사실은 없었음을 밝힌다”며 “그러나 취소사유에 대해서는 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것”이라고 밝혔다.

인보사의 안전성과 유효성에 대해 식약처는 ▲세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인되었다는 점 ▲임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 점 ▲전문가 자문 결과 등을 종합해 볼 때 현재까지 인보사케이주의 안전성에 큰 우려가 없으며, 임상결과를 통해 통증개선 및 기능개선 효과가 있다고 밝혔고, 앞으로 인보사케이주의 안전성과 유효성 자료들을 바탕으로, 2액 세포의 특성분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의해 나가겠다고 생명과학은 강조했다.

코오롱생명과학은 “최근 회사 일로 많은 분들께 걱정을 끼쳐 드린 점에 대해서는 다시 한번 깊은 사과의 말씀을 드린다”고 밝혔다.  
메디컬투데이 고동현 기자(august@mdtoday.co.kr)
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