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산업 인보사 사태 50일…"환자들에 대한 실질적 대책마련 해야"
메디컬투데이 이경호 기자
입력일 : 2019-05-22 04:24:47
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인보사 사태 발생 2달간 코오롱 봐주기로 일관한 식약처
[메디컬투데이 이경호 기자]

인보사 사태 이후 50일이 지났지만 제대로된 규명을 하지 못한 것에 대해 식품의약품안전처에 대한 질타가 쏟아졌다. 이번 사태에 대해 환자들에 대한 실질적인 대책마련과 검찰수사 등 정부의 책임감있는 조사를 촉구하고 있다.


정의당 윤소하 의원과 건강과대안, 인도주의실천의사협의회, 참여연대는 21일 국회 정론관에서 '기자회견을 열고 "코오롱인보사 사태 50일, 정부의 책임있는 진상조사와 환자에 대한 실질적 대책마련을 촉구한다"고 밝혔다.

이들은 이날 주요 요구 사항으로 ▲식약처는 인보사케이주에 대한 허가를 당장 취소하라 ▲식약처의 조사로는 사건의 실체를 밝힐 수 없다 ▲인보사케이주에 들어간 공적자금 즉각 회수하고 책임소재를 밝혀라 ▲두려움에 떨고 있는 환자들에 대한 정부차원의 지원책을 마련하라 등을 제언했다.

윤소하 의원은 "식약처는 인보사케이주를 세계 최초로 허가해 준 허가당사자이며, 이번 사태를 일으켰다"며 "여기에 식약처가 2017년 인보사주 특혜허가의 당사자로 의심되고 있으며, 사태 인지 50일 되어서야 현지조사를 나가는 등 문제해결에 의지가 보이지 않는다"고 지적했다.

이어 "허가받지 않은 세포로 변경된 것은 미국의 FDA를 통해 확인되고, 코오롱의 거짓해명은 일본의 제약사의 소송과 자체공시 등으로 확인되고 있어 식약처의 역활에 의구심이 든다"고 설명했다.

아울러 "인보사 투약 환자들에 대한 추적 관찰과 지원 체계를 포함해 사태의 본질에 대한 모든 문제는 정부가 별도 기구를 마련, 사태 해결에 직접 나서야 한다"며 "정부는 환자들에 대한 보건의료적 관리가 가능한 기관, 즉 질병관리본부, 한국보건의료연구원, 국립중앙의료원 등의 협력을 통해 환자들에 대한 지원 방침을 내 놓아야 하고 보건복지부 차원에서 총괄해야한다"고 제언했다.

인도주의실천의사협의회 정형준 사무처장은 "인보사 사태가 발생했을 때에 당연히 바로 허가가 취소될 줄 알았는데, 식약처는 코오롱과 공동으로 환자조사를 한다고 한다"고 비판했다.

즉 그 조사는 코오롱의 말이 사실인지를 확인하는 절차 중 하나일 뿐, 허가받은 세포가 아닌 인보사 치료제의 허가취소의 전제 조건이 아니라는 뜻을 내포했다.

인보사 사태의 핵심은 의학적으로 과학적으로 허가받은 세포치료제가 다른 세포로 둔갑해 3700명의 환자들에게 직접 투여 됐고, 이는 현행 약사법상 즉각 허가 취소 사유다.

건강과대안 김병수 연구위원은 "수사 핵심은 세포가 언제 바뀌었냐가 아니라 과연 존재했는지를 밝히는 것"이라고 강조했다.

즉 미국의 마스터세포주 파악이 아니라, 국내에서 생산된 제품의 성분 분석이다. 이 세포액에 대한 제대로 된 확인은 아무도 하고 있지 않은 상황이다.


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이에 윤 의원은 "거가 조작되거나 인멸되기 전에 바뀐 세포 성분에 대한 압수수색과 검사가 필요하다"고 강조했다.

마지막으로 이번 사태는 제대로 검증이 안 된 바이오제약 분야에 대한 무분별한 규제완화가 핵심 문제라고 꼬집었다.

이에 첨단재생바이오법 추진을 중단해야한다고 주장했다.

식약처는 이번 사태의 해결을 위해 첨단재생바이오법을 제정해 세포관리업을 신설해 이번과 같은 일이 없도록 하겠다고 밝힌바 있다.

하지만 이 법은 재생바이오 분야에 대한 규제를 완화하고 산업을 육성하기 위한 법으로 세포관리업이 필요하다면 약사법 하위법안으로 마련되야한다고 조언했다.

윤의원은 "이 법이 없어서 이번 사건이 발생한 것인냥 문제의 해결점을 첨단재생바이오법 통과를 주장하는 것은 국민을 호도하는 것이다. 분명한 것은 세포관리업을 신설한다 하더라도 이 법이 제정되면 제2, 제3의 인보사 사태가 발생할 확률은 더 높아진다"고 설명했다.  
메디컬투데이 이경호 기자(seddok@mdtoday.co.kr)
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