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산업 3D프린팅 의료기기 임상시험자료 인정범위 확대
메디컬투데이 지용준 기자
입력일 : 2019-05-17 10:48:51
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식약처, 신산업 현장애로 규제혁신 추진
[메디컬투데이 지용준 기자]

3D프린팅 의료기기 등에 대한 임상시험자료 인정범위가 확대된다.


식품의약품안전처는 지난 16일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최해 ‘신산업 현장애로 규제혁신 방안’을 논의·확정했다고 17일 밝혔다.

이 가운데 식약처가 추진하는 신산업 현장애로 규제혁신 과제는 ▲3D프린팅(4개) ▲건강기능식품 등(5개) ▲신약(2개) ▲신의료기기(2개) 등 총 13개다.

주요 과제는 ▲3D프린팅 의료기기 공동 제조소 운영 허용방안 마련 ▲3D프린팅 의료기기 임상시험자료 인정범위 확대 ▲식품안전관리 인증업체의 건강기능식품 제조업 진입 방식 간소화 ▲온라인에서 판매되는 세트포장 제품에 외포장지 식품표시 면제 허용 등이다.

식약처는 동일 제조소에 두 개 이상의 기업이 공동으로 등록할 수 있도록 3D프린팅 의료기기 공동제조소 운영 허용방안을 마련한다.

또 3D프린팅 의료기기 등에 대한 임상시험자료 인정범위를 확대해 임상시험 수행 자료 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담을 줄인다.


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건강기능식품 등에 대해 식품안전관리인증(HACCP) 식품제조업체가 건강기능식품 제조업 허가와 GMP 인증을 받고자 할 경우 제출 서류와 평가절차를 간소화한다.

또한 개별 제품에 표시사항이 모두 표시돼 있더라도 세트로 구성된 제품 외포장지에 식품표시를 하도록 하고 있던 것을 소비자가 인터넷 홈페이지 등을 통해 각 구성제품별 표시사항을 확인할 수 있는 경우 표시를 면제한다.  
메디컬투데이 지용준 기자(yjun89@mdtoday.co.kr)
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