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정책 최근 3년간 폐 손상 유발 우려 혈장 3만6000팩 공급
메디컬투데이 이한솔 기자
입력일 : 2019-05-16 15:05:12
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10년간 49건 TRALI 의삼사례 보고
[메디컬투데이 이한솔 기자]

폐 손상을 유발할 수 있는 혈장이 최근 3년 간 3만6000팩이 공급된 것으로 드러났다.


16일 감사원에 따르면 지난 2018년 11월 12일~30일까지 감사기간 중 혈액정보공유시스템에 관리되고 있는 헌혈자 혈액정보를 바탕으로 2016년 1월부터 2018년 9월까지 A혈액원 등 2개 공급혈액원을 대상으로 여성헌혈자의 채혈실적 및 혈액제제 공급실적을 분석한 결과, 혈액원에서 여성헌혈자 12만5587명이 전혈채혈을 실시해 이중 2만8517명의 혈액이 TRALI 유발 가능성이 높은 혈액제제(신선동결혈장 3만6851유닛·동결침전제제 14유닛)로 사용 돼 수혈용으로 공급된 것으로 확인됐다.

또 여성헌혈자 2만8517명을 대상으로 심평원 진료기록자료를 대조해 분석한 결과 헌혈 전 임신과 관련된 치료를 받은 345명의 혈액 392유닛이 수혈용으로 공급된 것으로 확인됐다.

수혈부작용의 일종인 ‘수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI)’은 수혈된 혈액 내 혈장에 존재하는 HLA 또는 HNA 항체가 수혈자의 백혈구와 반응해 유발되며 수혈 후 6시간 내 갑작스러운 호흡 부전이 발생하고 심한 경우 사망에 이르는 등 수혈 관련 사망사고의 주원인으로 알려져 있다.

미국혈액은행협회 연구결과에 따르면 임신(유산 포함) 횟수가 많은 헌혈자일수록 HLA항체를 보유할 확률이 높고 이들의 혈장에서 제조된 신선동결혈장, 성분채혈혈소판 등 혈액제제를 환자가 수혈했을 때 TRALI 발생 비율이 높은 것으로 보고되고 있다.

영국과 미국 등에서는 2003년부터 남성헌혈자의 혈장만을 신선동결혈장으로 사용토록 해 TRALI 발생빈도 및 사망횟수를 감소시킨 사례가 있다. 국내에서도 2009년 질본에 TRALI 발생 사례가 처음 보고된 이후 적십자사의 경우 2009년 7월부터 임신력이 있는 여성헌혈자의 혈소판성분 채혈을 금지하고 여성헌혈자의 전혈에서 유래 혈액제제 중 혈장이 포함 돼 TRALI 유발 가능성이 상대적으로 높은 신선동결혈장과 동결혈장, 혈소판풍부혈장, 동결침전제제, 동결침전물제거혈장 등 5종의 혈액제제는 임신력 여부와 상관없이 수혈용이 아닌 분획용으로만 사용토록 했다.

감사원은 “이에 질본은 혈액원 표준업무안내서에 여성헌혈자의 혈장이 포함된 혈액제제가 수혈용으로 공급되지 않도록 제한하는 등 대책을 마련할 필요가 있음에도 임신력이 있는 여성헌혈자의 경우 ‘헌혈기록카드 문진항목 판정기준’에 ‘TRALI 예방 판정 기준을 마련해 문진 시 혈소판 성분 채혈을 금지하고 있을 뿐, 여성헌혈자의 전혈에서 유래해 TRALI 유발 가능성이 높은 혈액제제에 대해 수혈용으로 공급되지 않도록 하는 ’혈액원 표준업무안내서‘에 별도 마련하고 있지 않았다”고 밝혔다.

또 질본은 수혈 안전성을 강화하기 위해 2008년부터 수혈 중 발생하는 수혈 특이사항의 발생 현황을 감시하는 등 수혈안전감시체계를 운영하면서 의료기관으로부터 매년 TRALI 등 수혈 특이사항 의심사례를 보고받고 있다.

질본은 혈액관리법 시행규칙 제13조 등에 따라 의료기관이 보건소 등을 통해 TRALI를 포함한 특정수혈부작용 신고를 하면 실태조사를 하는데 2009년부터 2017년까지 TRALI로 신고된 총 7건을 조사해 이 중 5건을 TRALI로 판정했다.

TRALI는 수혈 관란 사망사고의 주원인으로 호흡곤란, 흉부 X선 검사상 폐 침윤 증상 등 부작용이 발생하는데 수혈안전감시 보고서에 따르면 2008년부터 2017년까지 총 49건의 TRALI 의심사례가 보고됐지만 백혈구제거 적혈구 도입계획 수립, 수혈가이드라인 개정, 의료기관 교육 등에 참고자료로만 활용하고 있었고 관련 실태조사 실시 여부를 검토하거나 조사를 실시하는 등 수혈안전과 관련 조치 등에는 활용하고 있지 않았다고 감사원은 지적했다.

질본은 감사결과를 수용하면서 혈액원 표준업무안내서 개정 시 여성헌혈자의 혈장이 포함된 혈액제제는 수혈용으로 공급되지 않도록 하는 내용을 반영하여 명확히 규정하는 등 개선방안을 마련하겠다는 의견을 제시하면서 ‘수혈안전감시체계’에 TRALI 의심사례 보고 시 내용을 분석하고 필요시 의료기관의 협조를 받아 추가로 조사하는 한편, 헌혈자관리가 가능하도록 하는 방안을 마련하겠다는 의견을 제시했다.


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이에 감사원은 혈액원 표준업무안내서에 여성헌혈자의 혈장이 포함된 혈액제제가 수혈용으로
공급되지 않도록 제한하는 등 수혈 관련 급성폐손상(TRALI)을 예방하기 위한 대책을 마련하는 한편 ‘수혈안전감시체계’에 수혈 관련 급성폐손상(TRALI) 의심사례가 보고되면 조사필요성 등을 검토하고, 조사 결과 수혈 관련 급성폐손상(TRALI)으로 판정되었을 때에는 헌혈자 정보를 혈액원에 제공하여 관리하게 하는 등 ‘수혈안전감시체계’의 활용방안을 마련하길 바란다고 통보했다.  
메디컬투데이 이한솔 기자(lhs7830@mdtoday.co.kr)
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