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산업 코오롱생명과학, 식약처에 인보사 소명 자료 제출
메디컬투데이 지용준 기자
입력일 : 2019-05-16 04:22:59
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식약처, 미국 현지 실사 자료 및 소명 자료 종합해 고의성 여부 등 검토
[메디컬투데이 지용준 기자]

코오롱생명과학이 인보사 논란에 대한 소명을 위해 식품의약품안전처에 관련 서류를 모두 제출했다.


15일 한 매체에 따르면 지난 14일 코오롱생명과학은 식약처가 이달까지 요구한 인보사 관련 서류를 모두 제출했다.

식약처는 제출받은 서류와 미국 현지 실사 자료까지 종합해 위반 내용 및 행정 처분 여부 등을 다룰 예정이다.

식약처는 오는 20일 미국 현지 실사를 병행한다. 이와 함께 미국 코오롱티슈진과 '인보사' 제조용 세포주 제조소인 우시, 세포은행 보관소 피셔 등을 방문해 인보사 성분이 변질된 것에 대해 종합적으로 검토한다.

인보사는 코오롱생명과학의 자회사 ‘코오롱티슈진’이 개발한 골관절염 치료제다. 식약처는 인보사 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매 중지를 요청한 바 있다.

코오롱측은 이에 대한 소명을 위해 성분이 바뀐 경위와 성분명이 바뀐 것에 대한 고의 은폐성 여부 등에 대해 적극적으로 소명해야한다. 만약 고의성이 드러날 경우 식약처는 최대 '허가 취소' 가능성 까지 바라보고 있는것으로 알려졌다.


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메디컬투데이 지용준 기자(yjun89@mdtoday.co.kr)
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